Kolonoskopia wspomagana endokuffem a kolonoskopia wspomagana nasadką a standardowa kolonoskopia (EC-Cap-SC)
10 lutego 2019 zaktualizowane przez: Tobias Meister, Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim
Kolonoskopia wspomagana endokuffem w porównaniu ze standardową kolonoskopią w celu wykrycia gruczolaka: randomizowane, kontrolowane europejskie badanie wieloośrodkowe
Porównanie kolonoskopii z użyciem Endocuff, Cap-assisted i standardowej kolonoskopii w celu oceny wskaźnika wykrywania gruczolaka (ADR)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Endocuff jest wyrobem medycznym, zatwierdzonym w 2012 roku przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków, który uzyskał również autoryzację Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych.
Celem mankietu jest optymalizacja widoku błony śluzowej okrężnicy.
Na rynku dostępna jest również przezroczysta nasadka, która jest wykorzystywana w kolonoskopii do lepszej oceny błony śluzowej i wykrywania polipów.
Celem tego projektu jest przeprowadzenie prospektywnego badania z randomizacją w celu wyjaśnienia hipotez, czy użycie mankietu Endocuff zwiększa wykrywalność gruczolaków w porównaniu z przezroczystą nasadką lub w porównaniu ze standardową kolonoskopią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
561
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
Helmstedt, Niemcy
- Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
-
Northeim, Niemcy, 37154
- HELIOS Albert-Schweitzer-Klinik
-
Siegburg, Niemcy
- HELIOS Medical Center Siegburg
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Muenster, North-Rhine Westphalia, Niemcy, 48149
- University of Muenster
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Wroclaw Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolonoskopia niezależna od wskazań
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na zabieg
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenie nieswoistego zapalenia jelit
- Pacjentka w ciąży
- Ostre zapalenie uchyłków
- Czynna choroba zapalna jelit
- Wiek ≤ 18 lat
- Zaburzenia krzepnięcia (INR>1,4 , Trombocyty < 50000/µl)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Osłona łukowa (AEC 110, 120, 130, 140)
Kolonoskopia z asystą endocuffu Kolonoskopia z endocuffem przymocowanym do dystalnej końcówki lunety
|
|
|
Aktywny komparator: Czapka
Kolonoskopia z nasadką Kolonoskopia z przezroczystą nasadką zamocowaną na dystalnej końcówce endoskopu
|
Olympus Jednorazowe mocowanie dystalne o średnicy 15 mm i głębokości 4 mm
|
|
Aktywny komparator: Standardowy kolonoskop
Standardowa kolonoskopia bez dodatkowego sprzętu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem
|
1 rok
|
|
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik przygotowania jelita
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
|
Częstość intubacji jelita grubego
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Wskaźnik intubacji jelita krętego
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Czas intubacji jelita grubego
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
|
czas wycofania
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
|
rozerwanie błony śluzowej
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
|
ciężkie krwawienie
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
|
perforacja
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tobias Meister, Prof. Dr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC-CUFF-2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .