Endocuff-assisterad versus Cap-assisterad kontra standardkoloskopi (EC-Cap-SC)
10 februari 2019 uppdaterad av: Tobias Meister, Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim
Endocuff-assisterad versus cap-assisterad versus standard koloskopi för adenomdetektion: en randomiserad kontrollerad europeisk multicenterstudie
Jämförelse av Endocuff-assisterad, Cap-assisterad och Standard koloskopi för bedömning av adenomdetektionsfrekvensen (ADR)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endocuff är en medicinteknisk produkt, godkänd 2012 av American Food and Drug Administration, som också godkändes av European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Syftet med manschetten är att optimera synen på tjocktarmens slemhinna.
Det finns också en genomskinlig mössa på marknaden, som används vid koloskopi för en bättre utvärdering av slemhinnan och polypdetekteringen.
Målet med detta projekt är att genomföra en prospektiv randomiserad studie för att klargöra hypoteserna, huruvida användningen av Endocuff ökar detektionshastigheten för adenom jämfört med den transparenta hatten eller jämfört med standardkoloskopi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
561
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Wroclaw Medical University
-
-
-
-
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
Helmstedt, Tyskland
- Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
-
Northeim, Tyskland, 37154
- HELIOS Albert-Schweitzer-Klinik
-
Siegburg, Tyskland
- HELIOS Medical Center Siegburg
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Muenster, North-Rhine Westphalia, Tyskland, 48149
- University of Muenster
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Koloskopi oberoende av indikation
- Ålder ≥ 18
- Patienten kan ge informerat samtycke till proceduren
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk tarmsjukdom stenos
- Gravid av ammande patient
- Akut divertikulit
- Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
- Ålder ≤ 18
- Koagulationsstörning (INR>1,4 , trombocyter < 50 000/µl)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arc Endocuff (AEC 110, 120, 130, 140)
Endocuff-assisterad koloskopi Koloskopi med Endocuff fäst vid den distala spetsen av skopet
|
|
|
Aktiv komparator: Keps
Kepsassisterad koloskopi Koloskopi med den genomskinliga hatten fäst vid den distala spetsen av skopet
|
Olympus Distalt distalt engångsfäste 15 mm diameter, 4 mm djup
|
|
Aktiv komparator: Standard koloskop
Standardkoloskopi utan någon extra anordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 1 år
|
Andel patienter som har minst ett adenom
|
1 år
|
|
Polypdetekteringshastighet
Tidsram: 1 år
|
Andel patienter som har minst ett adenom
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Resultat av förberedelse av tarmen
Tidsram: en dag
|
en dag
|
|
Coecum intubationshastighet
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Ileum intubationshastighet
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Coecum intubationstid
Tidsram: en dag
|
en dag
|
|
uttagstid
Tidsram: en dag
|
en dag
|
|
slemhinnesår
Tidsram: en dag
|
en dag
|
|
svår blödning
Tidsram: en dag
|
en dag
|
|
perforering
Tidsram: en dag
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tobias Meister, Prof. Dr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC-CUFF-2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektala polyper
-
University of ManitobaAktiv, inte rekryterandePolyper | Kolonpolyp | Polyp av kolon | Kolorektal cancer | Kolonpolyp | Rektal polyp | Polyp rektalKanada
-
Medical University of ViennaAvslutadFlera polyper höger kolon | Stor polyp höger kolon | Misstänkt polyp höger kolonÖsterrike
-
Vejle HospitalHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Kolonpolyp | Kolorektal polyp | Delat beslutsfattande | Beslutshjälpmedel | Rektal polyp
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkänd
-
Region SkaneCarponovum ABAvslutadCancer | PolypSverige
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Region SkaneIndragen
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAvslutad
-
Air Force Military Medical University, ChinaAvslutad
-
Dr Milutin BulajicAvslutad