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Coloscopie assistée par endocarde versus assistée par capuchon versus coloscopie standard (EC-Cap-SC)

10 février 2019 mis à jour par: Tobias Meister, Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Coloscopie assistée par endocarde versus assistée par capuchon versus coloscopie standard pour la détection de l'adénome : une étude multicentrique européenne contrôlée randomisée

Comparaison de la coloscopie assistée par Endocuff, assistée par Cap et standard pour l'évaluation du taux de détection des adénomes (ADR)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Endocuff est un dispositif médical, approuvé en 2012 par la Food and Drug Administration américaine, qui a également été autorisé par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments. Le but du brassard est d'optimiser la vue de la muqueuse colique. Il existe également sur le marché un capuchon transparent qui est utilisé en coloscopie pour une meilleure évaluation de la muqueuse et la détection des polypes. L'objectif de ce projet est de mener un essai prospectif randomisé pour clarifier les hypothèses, si l'utilisation de l'Endocuff augmente le taux de détection des adénomes par rapport au capuchon transparent ou par rapport à la coloscopie standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

561

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • University Medical Center Göttingen
      • Helmstedt, Allemagne
        • Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
      • Northeim, Allemagne, 37154
        • HELIOS Albert-Schweitzer-Klinik
      • Siegburg, Allemagne
        • HELIOS Medical Center Siegburg
    • North-Rhine Westphalia
      • Muenster, North-Rhine Westphalia, Allemagne, 48149
        • University of Muenster
  • Pologne
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Wroclaw Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Coloscopie indépendante de l'indication
  • Âge ≥ 18
  • Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé pour la procédure

Critère d'exclusion:

  • Sténose de la maladie inflammatoire de l'intestin
  • Enceinte d'une patiente qui allaite
  • diverticulite aiguë
  • Maladie intestinale inflammatoire active
  • Âge ≤ 18
  • Trouble de la coagulation (INR>1,4 , Thrombocytes < 50000/µl)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arc Endocuff (AEC 110, 120, 130, 140)
Coloscopie assistée par endocuff Coloscopie avec l'endocuff attaché à l'extrémité distale de l'endoscope
Dispositif: Arc Endocuff (AEC 110, 120, 130, 140)
Comparateur actif: Casquette
Coloscopie assistée par capuchon Coloscopie avec le capuchon transparent fixé à l'extrémité distale de l'endoscope
Dispositif: Casquette
Attache distale jetable Olympus diamètre 15 mm, profondeur 4 mm
Comparateur actif: Colonoscope standard
Coloscopie standard sans appareil supplémentaire
Dispositif: Coloscope standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: 1 an
Proportion de patients ayant au moins un adénome
1 an
Taux de détection des polypes
Délai: 1 an
Proportion de patients ayant au moins un adénome
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultat de la préparation intestinale
Délai: un jour
un jour
Taux d'intubation coecum
Délai: un ans
un ans
Taux d'intubation de l'iléon
Délai: un ans
un ans
Temps d'intubation coecum
Délai: un jour
un jour
temps de retrait
Délai: un jour
un jour
lacération muqueuse
Délai: un jour
un jour
saignement grave
Délai: un jour
un jour
perforation
Délai: un jour
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tobias Meister, Prof. Dr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2015

Première publication (Estimation)

6 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC-CUFF-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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