Endocuff-geassisteerde versus cap-geassisteerde versus standaardcolonoscopie (EC-Cap-SC)
10 februari 2019 bijgewerkt door: Tobias Meister, Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim
Endocuff-geassisteerde versus cap-geassisteerde versus standaard colonoscopie voor adenoomdetectie: een gerandomiseerde gecontroleerde Europese multicenter studie
Vergelijking van Endocuff-assisted, Cap-assisted en Standard colonoscopie voor beoordeling van het adenoomdetectiepercentage (ADR)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Endocuff is een medisch hulpmiddel, in 2012 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration, die ook is geautoriseerd door het Europees Agentschap voor de Beoordeling van Geneesmiddelen.
Het doel van de manchet is om het zicht op het colonslijmvlies te optimaliseren.
Er is ook een transparante dop op de markt, die wordt gebruikt bij colonoscopie voor een betere evaluatie van de slijmvlies- en poliepdetectie.
Het doel van dit project is om een prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren ter verduidelijking van de hypothesen, of het gebruik van de Endocuff de detectiegraad van adenomen verhoogt in vergelijking met de transparante dop of in vergelijking met standaard colonoscopie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
561
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
Helmstedt, Duitsland
- Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
-
Northeim, Duitsland, 37154
- HELIOS Albert-Schweitzer-Klinik
-
Siegburg, Duitsland
- HELIOS Medical Center Siegburg
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Muenster, North-Rhine Westphalia, Duitsland, 48149
- University of Muenster
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Wroclaw Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Colonoscopie onafhankelijk van indicatie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- De patiënt kan geïnformeerde toestemming geven voor de procedure
Uitsluitingscriteria:
- Stenose van de inflammatoire darmaandoening
- Zwanger van zogende patiënt
- Acute divertikelontsteking
- Actieve inflammatoire darmziekte
- Leeftijd ≤ 18 jaar
- Stollingsstoornis (INR>1,4 , Trombocyten < 50000/µl)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arc Endocuff (AEC 110, 120, 130, 140)
Endocuff-geassisteerde colonoscopie Colonoscopie met de endocuff bevestigd aan het distale uiteinde van de scoop
|
|
|
Actieve vergelijker: Kap
Cap-geassisteerde colonoscopie Colonoscopie met de transparante kap bevestigd aan het distale uiteinde van de scoop
|
Olympus wegwerp distaal opzetstuk 15 mm diameter, 4 mm diepte
|
|
Actieve vergelijker: Standaard colonoscoop
Standaard colonoscopie zonder extra apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage patiënten met ten minste één adenoom
|
1 jaar
|
|
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage patiënten met ten minste één adenoom
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Resultaat darmvoorbereiding
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
|
Coecum intubatiesnelheid
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Ileum-intubatiesnelheid
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Coecum intubatietijd
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
|
wachttijd
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
|
slijmvliesscheuring
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
|
ernstige bloeding
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
|
perforatie
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tobias Meister, Prof. Dr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC-CUFF-2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .