Colonoscopia asistida por endocuff versus asistida por capuchón versus colonoscopia estándar (EC-Cap-SC)
10 de febrero de 2019 actualizado por: Tobias Meister, Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim
Colonoscopia asistida por endocuff versus asistida por capuchón versus colonoscopia estándar para la detección de adenomas: un estudio multicéntrico europeo controlado y aleatorizado
Comparación de colonoscopia asistida por Endocuff, asistida por Cap y estándar para la evaluación de la tasa de detección de adenomas (ADR)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Endocuff es un dispositivo médico, aprobado en 2012 por la Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos, que también fue autorizado por la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.
El objetivo del manguito es optimizar la visión de la mucosa colónica.
También existe en el mercado un capuchón transparente, que se utiliza en colonoscopia para una mejor evaluación de la mucosa y detección de pólipos.
El objetivo de este proyecto es realizar un ensayo aleatorio prospectivo para aclarar las hipótesis, si el uso de Endocuff aumenta la tasa de detección de adenomas en comparación con la tapa transparente o en comparación con la colonoscopia estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
561
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Göttingen, Alemania, 37075
- University Medical Center Göttingen
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Helmstedt, Alemania
- Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
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Northeim, Alemania, 37154
- HELIOS Albert-Schweitzer-Klinik
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Siegburg, Alemania
- HELIOS Medical Center Siegburg
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North-Rhine Westphalia
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Muenster, North-Rhine Westphalia, Alemania, 48149
- University of Muenster
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Wroclaw Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colonoscopia independiente de la indicación
- Edad ≥ 18
- El paciente puede dar su consentimiento informado para el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Estenosis de la enfermedad inflamatoria intestinal
- Embarazada de paciente lactante
- diverticulitis aguda
- Enfermedad Inflamatoria Intestinal Activa
- Edad ≤ 18
- Trastorno de la coagulación (INR>1,4 , trombocitos < 50000/µl)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Arc Endocuff (AEC 110, 120, 130, 140)
Colonoscopia asistida por Endocuff Colonoscopia con el Endocuff conectado a la punta distal del endoscopio
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Comparador activo: Gorra
Colonoscopia asistida por capuchón Colonoscopia con el capuchón transparente colocado en la punta distal del endoscopio
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Accesorio distal desechable Olympus de 15 mm de diámetro, 4 mm de profundidad
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Comparador activo: Colonoscopio estándar
Colonoscopia estándar sin ningún dispositivo adicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Proporción de pacientes que tienen al menos un adenoma
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1 año
|
|
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Proporción de pacientes que tienen al menos un adenoma
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resultado de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: un día
|
un día
|
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Tasa de intubación del ciego
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Tasa de intubación de íleon
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
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Tiempo de intubación del ciego
Periodo de tiempo: un día
|
un día
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tiempo de retiro
Periodo de tiempo: un día
|
un día
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laceración de la mucosa
Periodo de tiempo: un día
|
un día
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Sangrado severo
Periodo de tiempo: un día
|
un día
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perforación
Periodo de tiempo: un día
|
un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Meister, Prof. Dr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC-CUFF-2015
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