Endocuff-assistierte vs. Cap-assistierte vs. Standard-Koloskopie (EC-Cap-SC)
10. Februar 2019 aktualisiert von: Tobias Meister, Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim
Endocuff-assistierte vs. Cap-assistierte versus Standard-Koloskopie zur Adenomerkennung: Eine randomisierte kontrollierte europäische Multicenter-Studie
Vergleich von Endocuff-assistierter, Cap-assistierter und Standard-Koloskopie zur Beurteilung der Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Endocuff ist ein medizinisches Gerät, das 2012 von der amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen wurde, die auch von der Europäischen Agentur für die Bewertung von Arzneimitteln zugelassen wurde.
Ziel der Manschette ist es, die Sicht auf die Darmschleimhaut zu optimieren.
Es gibt auch eine transparente Kappe auf dem Markt, die in der Darmspiegelung zur besseren Beurteilung der Schleimhaut- und Polypenerkennung eingesetzt wird.
Ziel dieses Projektes ist die Durchführung einer prospektiven randomisierten Studie zur Klärung der Hypothesen, ob die Verwendung des Endocuff die Erkennungsrate von Adenomen im Vergleich zur transparenten Kappe oder im Vergleich zur Standard-Koloskopie erhöht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
561
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Göttingen, Deutschland, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
Helmstedt, Deutschland
- Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
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Northeim, Deutschland, 37154
- HELIOS Albert-Schweitzer-Klinik
-
Siegburg, Deutschland
- HELIOS Medical Center Siegburg
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Muenster, North-Rhine Westphalia, Deutschland, 48149
- University of Muenster
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Wroclaw Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Koloskopie unabhängig von der Indikation
- Alter ≥ 18
- Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung für das Verfahren abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Darmerkrankung Stenose
- Schwanger von stillender Patientin
- Akute Divertikulitis
- Aktive entzündliche Darmerkrankung
- Alter ≤ 18
- Gerinnungsstörung (INR >1,4 , Thrombozyten < 50000/µl)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Bogenendoskopmanschette (AEC 110, 120, 130, 140)
Endocuff-unterstützte Koloskopie Koloskopie mit an der distalen Spitze des Endoskops angebrachtem Endocuff
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Aktiver Komparator: Deckel
Kappengestützte Koloskopie Koloskopie mit transparenter Kappe, die an der distalen Spitze des Endoskops angebracht ist
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Distaler Einwegaufsatz von Olympus, 15 mm Durchmesser, 4 mm Tiefe
|
|
Aktiver Komparator: Standard-Koloskop
Standard-Koloskopie ohne Zusatzgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anteil der Patienten mit mindestens einem Adenom
|
1 Jahr
|
|
Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anteil der Patienten mit mindestens einem Adenom
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ergebnis der Darmvorbereitung
Zeitfenster: einmal
|
einmal
|
|
Coecum-Intubationsrate
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
Ileum-Intubationsrate
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
Coecum-Intubationszeit
Zeitfenster: einmal
|
einmal
|
|
Auszahlungszeit
Zeitfenster: einmal
|
einmal
|
|
Schleimhautverletzung
Zeitfenster: einmal
|
einmal
|
|
schwere Blutung
Zeitfenster: einmal
|
einmal
|
|
Zähnung
Zeitfenster: einmal
|
einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tobias Meister, Prof. Dr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC-CUFF-2015
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