内套囊辅助与帽辅助与标准结肠镜检查 (EC-Cap-SC)
2019年2月10日 更新者：Tobias Meister、Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim
用于腺瘤检测的内套囊辅助与帽辅助与标准结肠镜检查比较：一项随机对照欧洲多中心研究
Endocuff 辅助、Cap 辅助和标准结肠镜检查评估腺瘤检出率 (ADR) 的比较
研究概览
详细说明
Endocuff 是一种医疗器械，于 2012 年获得美国食品和药物管理局的批准，同时也获得了欧洲医药产品评估机构的授权。
袖带的目的是优化结肠粘膜的视野。
市面上还有一种透明帽，用于结肠镜检查，可以更好地评估粘膜和息肉检测。
该项目的目标是进行一项前瞻性随机试验，以澄清假设，与透明帽相比或与标准结肠镜检查相比，Endocuff 的使用是否提高了腺瘤的检出率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
561
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Göttingen、德国、37075
- University Medical Center Göttingen
-
Helmstedt、德国
- Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
-
Northeim、德国、37154
- HELIOS Albert-Schweitzer-Klinik
-
Siegburg、德国
- HELIOS Medical Center Siegburg
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Muenster、North-Rhine Westphalia、德国、48149
- University of Muenster
-
-
-
-
-
Wroclaw、波兰、50-556
- Wroclaw Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 独立于指征的结肠镜检查
- 年龄 ≥ 18
- 患者能够对手术提供知情同意
排除标准：
- 炎症性肠病狭窄
- 怀孕的护理病人
- 急性憩室炎
- 活动性炎症性肠病
- 年龄 ≤ 18
- 凝血障碍（INR>1.4 , 血小板 < 50000/µl)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Arc Endocuff（AEC 110、120、130、140）
Endocuff-assisted colonoscopy 结肠镜检查，Endocuff 连接在范围的远端
|
|
|
有源比较器：帽
带透明盖帽的结肠镜检查
|
Olympus 一次性远端附件，直径 15 毫米，深度 4 毫米
|
|
有源比较器：标准结肠镜
无需任何附加设备的标准结肠镜检查
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腺瘤检出率
大体时间：1年
|
至少有一个腺瘤的患者比例
|
1年
|
|
息肉检出率
大体时间：1年
|
至少有一个腺瘤的患者比例
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肠道准备结果
大体时间：一天
|
一天
|
|
盲肠插管率
大体时间：一年
|
一年
|
|
回肠插管率
大体时间：一年
|
一年
|
|
盲肠插管时间
大体时间：一天
|
一天
|
|
退出时间
大体时间：一天
|
一天
|
|
黏膜撕裂伤
大体时间：一天
|
一天
|
|
严重出血
大体时间：一天
|
一天
|
|
穿孔
大体时间：一天
|
一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tobias Meister, Prof. Dr.med.、Helios Albert-Schweitzer-Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月5日
首次发布 (估计)
2015年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月10日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.