Endokufiavusteinen vs. korkkiavusteinen vs. tavallinen kolonoskopia (EC-Cap-SC)
sunnuntai 10. helmikuuta 2019 päivittänyt: Tobias Meister, Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim
Endokufiavusteinen vs. korkkiavusteinen vs. standardi kolonoskopia adenooman havaitsemiseen: satunnaistettu kontrolloitu eurooppalainen monikeskustutkimus
Endokufi-avusteisen, cap-avusteisen ja vakiokolonoskopian vertailu adenooman havaitsemisasteen (ADR) arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endocuff on American Food and Drug Administrationin vuonna 2012 hyväksymä lääketieteellinen laite, joka on myös Euroopan lääkearviointiviraston hyväksymä.
Mansetin tarkoituksena on optimoida paksusuolen limakalvon näkyvyys.
Markkinoilla on myös läpinäkyvä korkki, jota käytetään kolonoskopiassa limakalvojen ja polyyppien havaitsemisen parantamiseksi.
Tämän projektin tavoitteena on suorittaa prospektiivinen satunnaistettu koe hypoteesien selventämiseksi, lisääkö Endocuffin käyttö adenoomien havaitsemisnopeutta verrattuna läpinäkyvään korkkiin vai verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
561
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Wroclaw Medical University
-
-
-
-
-
Göttingen, Saksa, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
Helmstedt, Saksa
- Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
-
Northeim, Saksa, 37154
- HELIOS Albert-Schweitzer-Klinik
-
Siegburg, Saksa
- HELIOS Medical Center Siegburg
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Muenster, North-Rhine Westphalia, Saksa, 48149
- University of Muenster
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolonoskopia indikaatiosta riippumaton
- Ikä ≥ 18
- Potilas voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen toimenpiteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus ahtauma
- Imettävän potilaan raskaana
- Akuutti divertikuliitti
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Ikä ≤ 18
- Hyytymishäiriö (INR > 1.4 , Trombosyytit < 50000/µl)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arc Endocuff (AEC 110, 120, 130, 140)
Endokufi-avusteinen kolonoskopia Kolonoskopia, jossa endokufi on kiinnitetty tähystimen distaaliseen kärkeen
|
|
|
Active Comparator: Korkki
Korkkiavusteinen kolonoskopia Kolonoskopia, jossa on läpinäkyvä suojus kiikaritähtäimen distaaliseen kärkeen
|
Olympus Distaalinen kertakäyttöinen kiinnike, halkaisija 15 mm, syvyys 4 mm
|
|
Active Comparator: Tavallinen kolonoskooppi
Normaali kolonoskopia ilman lisälaitteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi adenooma
|
1 vuosi
|
|
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi adenooma
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suoliston valmistelutulos
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
|
Coecumin intubaationopeus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Sykkyräsuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Coecumin intubaatioaika
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
|
vetäytymisaika
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
|
limakalvon haavauma
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
|
vakava verenvuoto
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
|
rei'itys
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Meister, Prof. Dr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-CUFF-2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .