Endocuff-assistida Versus Cap-assistida Versus Colonoscopia padrão (EC-Cap-SC)
10 de fevereiro de 2019 atualizado por: Tobias Meister, Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim
Endocuff-assistida versus Cap-assistida versus colonoscopia padrão para detecção de adenomas: um estudo multicêntrico europeu controlado randomizado
Comparação da colonoscopia assistida por Endocuff, assistida por Cap e Standard para avaliação da taxa de detecção de adenoma (ADR)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Endocuff é um dispositivo médico, aprovado em 2012 pela American Food and Drug Administration, que também foi autorizado pela European Agency for the Evaluation of Medical Products.
O objetivo do manguito é otimizar a visualização da mucosa colônica.
Existe também no mercado uma tampa transparente, que é utilizada em colonoscopia para melhor avaliação da mucosa e detecção de pólipos.
O objetivo deste projeto é realizar um estudo prospectivo randomizado para esclarecer as hipóteses, se o uso do Endocuff aumenta a taxa de detecção de adenomas em comparação com a tampa transparente ou em comparação com a colonoscopia padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
561
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Göttingen, Alemanha, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
Helmstedt, Alemanha
- Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
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Northeim, Alemanha, 37154
- HELIOS Albert-Schweitzer-Klinik
-
Siegburg, Alemanha
- HELIOS Medical Center Siegburg
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North-Rhine Westphalia
-
Muenster, North-Rhine Westphalia, Alemanha, 48149
- University of Muenster
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Wroclaw Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colonoscopia independente de indicação
- Idade ≥ 18
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado para o procedimento
Critério de exclusão:
- Doença Inflamatória Intestinal Estenose
- Grávida de paciente lactante
- diverticulite aguda
- Doença Inflamatória Intestinal Ativa
- Idade ≤ 18
- Distúrbio de coagulação (INR>1,4 , Trombócitos < 50000/µl)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Arc Endocuff (AEC 110, 120, 130, 140)
Colonoscopia assistida por Endocuff Colonoscopia com Endocuff anexado na ponta distal do endoscópio
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Comparador Ativo: Boné
Colonoscopia assistida por tampa Colonoscopia com tampa transparente fixada na ponta distal do endoscópio
|
Acessório distal descartável Olympus 15 mm de diâmetro, 4 mm de profundidade
|
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Comparador Ativo: Colonoscópio padrão
Colonoscopia padrão sem qualquer dispositivo adicional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 1 ano
|
Proporção de pacientes com pelo menos um adenoma
|
1 ano
|
|
Taxa de detecção de pólipos
Prazo: 1 ano
|
Proporção de pacientes com pelo menos um adenoma
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resultado do preparo intestinal
Prazo: um dia
|
um dia
|
|
Taxa de intubação do cóceco
Prazo: um ano
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um ano
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|
Taxa de intubação do íleo
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Tempo de intubação do cóceco
Prazo: um dia
|
um dia
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|
tempo de retirada
Prazo: um dia
|
um dia
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laceração da mucosa
Prazo: um dia
|
um dia
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sangramento intenso
Prazo: um dia
|
um dia
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|
perfuração
Prazo: um dia
|
um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Meister, Prof. Dr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC-CUFF-2015
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