エンドカフ補助対キャップ補助対標準大腸内視鏡検査 (EC-Cap-SC)
2019年2月10日 更新者：Tobias Meister、Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim
腺腫検出のためのエンドカフ補助対キャップ補助対標準結腸内視鏡検査：無作為化対照ヨーロッパ多施設研究
腺腫検出率 (ADR) の評価のためのエンドカフ補助、キャップ補助および標準の大腸内視鏡検査の比較
調査の概要
詳細な説明
エンドカフは、2012 年に米国食品医薬品局によって承認された医療機器であり、欧州医薬品評価機関によっても承認されました。
カフの目的は、結腸粘膜の視野を最適化することです。
市場には透明なキャップもあり、大腸内視鏡検査で粘膜とポリープの検出をより適切に評価するために使用されます。
このプロジェクトの目標は、エンドカフの使用が透明キャップと比較して、または標準的な結腸内視鏡検査と比較して腺腫の検出率を高めるかどうか、仮説を明確にするための無作為化前向き試験を実施することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
561
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göttingen、ドイツ、37075
- University Medical Center Göttingen
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Helmstedt、ドイツ
- Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
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Northeim、ドイツ、37154
- HELIOS Albert-Schweitzer-Klinik
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Siegburg、ドイツ
- HELIOS Medical Center Siegburg
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North-Rhine Westphalia
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Muenster、North-Rhine Westphalia、ドイツ、48149
- University of Muenster
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- Wroclaw Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適応症から独立した大腸内視鏡検査
- 18歳以上
- -患者は手順についてインフォームドコンセントを提供できます
除外基準:
- 炎症性腸疾患の狭窄
- 看護患者の妊娠
- 急性憩室炎
- 活動性炎症性腸疾患
- 年齢 ≤ 18
- 凝固障害（INR>1.4） 、血小板 < 50000/μl)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アークエンドカフ (AEC 110、120、130、140)
スコープの先端にエンドカフを取り付けた大腸内視鏡検査
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アクティブコンパレータ：キャップ
キャップ補助大腸内視鏡検査 スコープ先端に透明なキャップを取り付けた大腸内視鏡検査
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Olympus 使い捨て遠位アタッチメント 直径 15mm、深さ 4mm
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アクティブコンパレータ：標準大腸内視鏡
追加のデバイスを必要としない標準的な大腸内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腺腫の検出率
時間枠：1年
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少なくとも 1 つの腺腫を有する患者の割合
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1年
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ポリープの検出率
時間枠：1年
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少なくとも 1 つの腺腫を有する患者の割合
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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整腸結果
時間枠：ある日
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ある日
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盲腸挿管率
時間枠：一年
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一年
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回腸挿管率
時間枠：一年
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一年
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Coecum 挿管時間
時間枠：ある日
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ある日
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出金時間
時間枠：ある日
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ある日
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粘膜裂傷
時間枠：ある日
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ある日
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ひどい出血
時間枠：ある日
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ある日
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ミシン目
時間枠：ある日
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ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tobias Meister, Prof. Dr.med.、Helios Albert-Schweitzer-Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月10日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EC-CUFF-2015
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