만성 B형 간염에서 페그인터페론 알파-2b(40kD, Y자형)와 GM-CSF 병용에 대한 전향적 연구
2017년 1월 23일 업데이트: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
만성 간염 환자에서 페그인터페론 알파-2b(40kD, Y자형)와 GM-CSF 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 2상 임상 시험.
이 연구는 HBeAg 양성인 인터페론 치료 경험이 없는 만성 B형 간염 환자에서 페그인터페론 알파-2b(40kD, Y자형)와 GM-CSF 병용의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 전향적 공개 라벨 연구입니다. .
환자들은 서로 다른 항바이러스 치료를 받기 위해 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University People's Hosopital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fuzhou Infectious Disease Hospital
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Xiamen, Fujian, 중국
- Xiamen Hospital of T.C.M
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Nanfang Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Second Hospital, Central-south University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Shenyang Sixed People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Ruijing Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- Xijing Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세≤나이≤65세
- 17≤BMI(체질량 지수)≤28.
- HBsAg 양성≥6개월.
- 스크리닝 시 혈청 HBV DNA≥20,000IU/ml, HBsAg 양성 및 HBeAg 양성.
- 스크리닝 시 2ULN≤ALT≤10ULN(ULN=정상 상한).
- 가임기 여성 환자의 경우 임신 검사는 음성이어야 합니다. 모든 환자는 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취합니다.
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 인터페론 치료 이력, 또는 이전 6개월 이내에 만성 B형 간염 치료를 위해 뉴클레오사이드 유사체 사용 또는 뉴클레오사이드 유사체 내성의 증거.
- 스크리닝 6개월 전 2주 이상 강력한 면역조절제(예: 스테로이드, 티모신) 투여
- 스크리닝 6개월 전 2주 이상 동안 간독성제(예: 아크존, 에리스로마이신, 플루코나졸, 케토코나졸, 리팜피신)를 투여받은 자.
- 활동성 A형 간염, C형 간염, D형 간염 및/또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 동시 감염됩니다.
- 바이러스성 간염 이외의 만성 간 질환(예: 자가 면역 간염, 알코올성 간 질환, 독소 노출)과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 증거.
- 기타 급성 또는 만성 전염병을 앓고 있는 경우.
- 정신 장애 또는 신체 장애 또는 신경 및 정신 장애의 가족력.
- 스크리닝 시 호중구 수 <1500 cells/mm3 또는 혈소판 수 <90000 cells/mm3.
- Child-Pugh≥B, 또는 간 대상부전의 다른 증거(예: 혈청 알부민<35g/L, 프로트롬빈 시간>3초 연장, 혈청 빌리루빈>2ULN, 프로트롬빈 활성 <60%, 간 대상부전 병력).
- 스크리닝 기간에 혈청 크레아티닌 수치 >ULN.
- 생리적 요인(예: 운동)을 제외하고 혈청 크레아틴 키나아제 수치 >2ULN.
- AFP>100ng/L. 스크리닝 시 50ng/L<AFP<100ng/L인 경우 2주 후 다시 테스트하고 AFP <50ng/L인 경우 등록할 수 있습니다.
- 간암 또는 기타 악성 종양을 앓고 있는 환자.
- 자가면역 질환(예: 건선, 전신성 홍반성 루푸스).
- 중등도 또는 중증 고혈압, 또는 잘 조절되지 않는 경미한 고혈압.
- 잘 조절되지 않는 내분비 질환(예: 갑상선 기능 장애, 당뇨병).
- 약물 남용 또는 알코올 중독.
- 스크리닝 시 HBeAb 양성 또는 HBsAb 양성.
- 인터페론, GM-CSF 또는 연구 약물의 일부에 알레르기가 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 등록을 방해하는 기타 조건(예: 낮은 순응도).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A
Ypeginterferon alfa-2b,sc.
Qw.
48주.
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다른 이름들:
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실험적: 팔 B
Ypeginterferon alfa-2b,sc.
Qw.
48주.
Granulocyte-macrophage colony stimulating factor, sc.qd,
인터페론 치료 13주차부터 시작하여 매 28일 중 처음 3일.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 종료 시 HBeAg 혈청전환 백분율
기간: 48주차
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HBsAg 미검출 비율 및 치료 종료 시 혈청 전환율
기간: 48주차
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48주차
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12주, 24주, 36주 및 48주차에 HBeAg 미검출 및 혈청전환 백분율
기간: 12, 24, 36, 48주차
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12, 24, 36, 48주차
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12주, 24주, 36주 및 48주차에 기준선에서 HBsAg 및 HBeAg의 변화
기간: 12, 24, 36, 48주차
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12, 24, 36, 48주차
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12주, 24주, 36주 및 48주차에 HBV DNA의 기준치 및 HBV DNA의 비율 변화
기간: 치료 12, 24, 36, 48주차
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치료 12, 24, 36, 48주차
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24주, 36주 및 48주차에 ALT 정상화 백분율
기간: 24주차, 36주차, 48주차
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24주차, 36주차, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TB1405IFN
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