Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie av kombination av Peginterferon Alfa-2b (40kD, Y-form) och GM-CSF vid kronisk hepatit B

23 januari 2017 uppdaterad av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

En prospektiv klinisk fas 2-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av kombination av Peginterferon Alfa-2b (40kD, Y-form) och GM-CSF hos patienter med kronisk hepatit.

Denna studie är en multicenter, randomiserad, prospektiv öppen studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av kombinationen av peginterferon alfa-2b (40kD, Y-form) och GM-CSF hos interferon-naiva kronisk hepatit B-patienter med HBeAg-positiva . Patienterna randomiserades till en av de två grupperna för att få olika antiviral behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hosopital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang Sixed People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijing Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xijing Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år≤ålder≤65 år.
  • 17≤BMI(body mass index)≤28.
  • HBsAg positiv ≥6 månader.
  • Serum HBV DNA≥20 000 IE/ml, HBsAg positiv och HBeAg positiv vid screening.
  • 2ULN≤ALT≤10ULN(ULN=övre normalgräns) vid screening.
  • Graviditetstestet måste vara negativt för kvinnliga patienter i fertil ålder. Alla patienter vidtar effektiva preventivmedel under behandlingen och 6 månader efter behandlingen.
  • Gå med på att delta i studien och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga eller ammande honor
  • Interferonbehandlingshistoria, eller användning av nukleos(t)ide-analoger för kronisk hepatit B-behandling under de senaste 6 månaderna, eller några tecken på resistens mot nukleos(t)ide-analoger.
  • Får starka immunmodulerande medel (t.ex. steroider, tymosin) i mer än två veckor 6 månader före screening.
  • Får hepatotoxicitetsmedel (t.ex. aczon, erytromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampicin) i mer än två veckor 6 månader före screening.
  • Samtidigt infekterad med aktiv hepatit A, hepatit C, hepatit D och/eller humant immunbristvirus (HIV).
  • Historik eller bevis på ett medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än viral hepatit (t.ex. autoimmun hepatit, alkoholisk leversjukdom, toxinexponeringar.
  • Lider av någon annan akut eller kronisk infektionssjukdom.
  • Psykisk störning eller fysisk funktionsnedsättning, eller familjehistoria med neurologiska och psykiatriska störningar.
  • Neutrofilantal <1500 celler/mm3, eller trombocytantal <90000 celler/mm3 vid screening.
  • Child-Pugh≥B, eller andra tecken på leverdekompensation (t.ex. serumalbumin<35g/L, protrombintid>3 sekunder förlängd, serumbilirubin>2ULN, protrombinaktivitet <60%, historia av leverdekompensation).
  • Serumkreatininnivå >ULN under screeningperioden.
  • Serumkreatinkinasnivå >2ULN förutom fysiologiska faktorer (t.ex. träning).
  • AFP>100ng/L. Om 50ng/L<AFP<100ng/L vid screening, testa igen 2 veckor senare, och om AFP <50ng/L kan registreras, kontra exkluderat.
  • Hepatokarcinom eller lider av någon annan maligna tumör.
  • Autoimmun sjukdom (t.ex. psoriasis, systemisk lupus erythematosus).
  • Måttlig eller svår hypertoni, eller mild hypertoni utan välkontrollerad.
  • Med inte välkontrollerad endokrin sjukdom (t.ex. sköldkörteldysfunktion, diabetes mellitus).
  • Narkotikamissbruk eller alkoholism.
  • HBeAb-positiv eller HBsAb-positiv vid screening.
  • Allergisk mot interferon, eller GM-CSF, eller något fragment av studieläkemedlet.
  • Andra villkor som enligt utredarens uppfattning hindrar inskrivning i studien (t.ex. låg följsamhet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Ypeginterferon alfa-2b, sc. Qw. 48 veckor.
Läkemedel: Ypeginterferon alfa-2b
Andra namn:
  • peginterferon alfa-2b
Experimentell: Arm B
Ypeginterferon alfa-2b, sc. Qw. 48 veckor. Granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor, sc.qd, de tre första dagarna var 28:e dag, med start från interferonbehandling vecka 13.
Läkemedel: Ypeginterferon alfa-2b
Andra namn:
  • peginterferon alfa-2b
Läkemedel: Granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor
Andra namn:
  • GM-CSF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av HBeAg-serokonversion vid slutet av behandlingen
Tidsram: vecka 48
vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av HBsAg odetekterbar och serokonversion vid slutet av behandlingen
Tidsram: vecka 48
vecka 48
Andel av HBeAg odetekterbar och serokonversion vid vecka 12, 24, 36 och 48
Tidsram: vecka 12, 24, 36 och 48
vecka 12, 24, 36 och 48
Förändring av HBsAg och HBeAg från baslinjen vid vecka 12, 24, 36 och 48
Tidsram: vecka 12, 24, 36 och 48
vecka 12, 24, 36 och 48
Förändring av HBV-DNA från baslinjen och procentandel av HBV-DNA som inte kan detekteras vid vecka 12, 24, 36 och 48
Tidsram: behandlingsvecka 12, 24, 36 och 48
behandlingsvecka 12, 24, 36 och 48
Procentandel av ALAT-normalisering vid vecka 24, 36 och 48
Tidsram: vecka 24,36 och 48
vecka 24,36 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Samarbetspartners

Peking University First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TB1405IFN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera