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Um estudo prospectivo da combinação de peginterferon alfa-2b (40kD, em forma de Y) e GM-CSF na hepatite B crônica

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Um ensaio clínico prospectivo de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de peginterferon alfa-2b (40kD, em forma de Y) e GM-CSF em pacientes com hepatite crônica.

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, prospectivo aberto para avaliar a eficácia e segurança da combinação de peginterferon alfa-2b (40kD, em forma de Y) e GM-CSF em pacientes com hepatite B crônica virgens de interferon com HBeAg positivo . Os pacientes foram randomizados para um dos 2 grupos para receber tratamento antiviral diferente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hosopital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang Sixed People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijing Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xijing Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ≤ idade ≤ 65 anos.
  • 17≤IMC(índice de massa corporal)≤28.
  • HBsAg positivo≥6 meses.
  • Soro HBV DNA≥20.000UI/ml, HBsAg positivo e HBeAg positivo na triagem.
  • 2LSN≤ALT≤10ULN(LSN=limite superior do normal) na triagem.
  • O teste de gravidez deve ser negativo para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar. Todos os pacientes tomam medidas eficazes de controle de natalidade durante o tratamento e 6 meses após o tratamento.
  • Concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Histórico de tratamento com interferon ou uso de análogos de nucleos(t)ídeos para tratamento de hepatite B crônica nos últimos 6 meses, ou qualquer evidência de resistência a análogos de nucleosídeos(t)ídeos.
  • Receber agentes imunomoduladores fortes (por exemplo, esteróides, timosina) por mais de duas semanas, 6 meses antes da triagem.
  • Receber agentes de hepatotoxicidade (por exemplo, aczone, eritromicina, fluconazol, cetoconazol, rifampicina) por mais de duas semanas, 6 meses antes da triagem.
  • Co-infectado com hepatite A ativa, hepatite C, hepatite D e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • História ou evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica que não seja hepatite viral (por exemplo, hepatite autoimune, doença hepática alcoólica, exposição a toxinas.
  • Sofrer de qualquer outra doença infecciosa aguda ou crônica.
  • Transtorno mental ou deficiência física, ou histórico familiar de distúrbios neurológicos e psiquiátricos.
  • Contagem de neutrófilos <1500 células/mm3, ou contagem de plaquetas <90000 células/mm3 na triagem.
  • Child-Pugh≥B, ou outra evidência de descompensação hepática (p. albumina sérica <35g/L , tempo de protrombina >3 segundos prolongado, bilirrubina sérica >2LSN, atividade de protrombina <60%, história de descompensação hepática).
  • Nível de creatinina sérica > LSN no período de triagem.
  • Nível sérico de creatina quinase > 2 LSN, exceto para fatores fisiológicos (por exemplo, exercício).
  • AFP>100ng/L. Se 50ng/L<AFP<100ng/L na triagem, teste novamente 2 semanas depois, e se AFP <50ng/L pode ser inscrito, vs, excluído.
  • Hepatocarcinoma ou portador de qualquer outro tumor maligno.
  • Doença autoimune (por exemplo, psoríase, lúpus eritematoso sistêmico).
  • Hipertensão moderada ou grave, ou hipertensão leve sem bem controlada.
  • Com doença endócrina não bem controlada (por exemplo, disfunção tireoidiana, diabetes mellitus).
  • Abuso de drogas ou alcoolismo.
  • HBeAb positivo ou HBsAb positivo na triagem.
  • Alérgico a interferon, ou GM-CSF, ou qualquer fragmento da droga do estudo.
  • Outras condições que, na opinião do investigador, impedem a inscrição no estudo (por exemplo, baixa adesão).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A
Ypeginterferon alfa-2b,sc. Qw. 48 semanas.
Medicamento: Ypeginterferon alfa-2b
Outros nomes:
  • peginterferon alfa-2b
Experimental: Braço B
Ypeginterferon alfa-2b,sc. Qw. 48 semanas. Fator estimulante de colônia de granulócitos-macrófagos, sc.qd, nos primeiros três dias de cada 28 dias, começando na 13ª semana de tratamento com interferon.
Medicamento: Ypeginterferon alfa-2b
Outros nomes:
  • peginterferon alfa-2b
Medicamento: Fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos
Outros nomes:
  • GM-CSF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de soroconversão do HBeAg ao final do tratamento
Prazo: semana 48
semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de HBsAg indetectável e soroconversão ao final do tratamento
Prazo: semana 48
semana 48
Porcentagem de HBeAg indetectável e soroconversão nas semanas 12, 24, 36 e 48
Prazo: semana 12, 24, 36 e 48
semana 12, 24, 36 e 48
Mudança de HBsAg e HBeAg desde o início na semana 12, 24, 36 e 48
Prazo: semana 12, 24, 36 e 48
semana 12, 24, 36 e 48
Alteração do DNA do VHB desde a linha de base e porcentagem do DNA do VHB indetectável nas semanas 12, 24, 36 e 48
Prazo: semanas de tratamento 12, 24, 36 e 48
semanas de tratamento 12, 24, 36 e 48
Porcentagem de normalização de ALT nas semanas 24, 36 e 48
Prazo: semana 24,36 e 48
semana 24,36 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Colaboradores

Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TB1405IFN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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