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Une étude prospective de la combinaison du peginterféron alfa-2b (40kD, en forme de Y) et du GM-CSF dans l'hépatite B chronique

23 janvier 2017 mis à jour par: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Un essai clinique prospectif de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association du peginterféron alpha-2b (40kD, en forme de Y) et du GM-CSF chez les patients atteints d'hépatite chronique.

Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, prospective en ouvert visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association de peginterféron alfa-2b (40kD, en forme de Y) et de GM-CSF chez des patients atteints d'hépatite B chronique naïfs d'interféron avec HBeAg positif . Les patients ont été randomisés dans l'un des 2 groupes pour recevoir un traitement antiviral différent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University People's Hosopital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Shenyang Sixed People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Ruijing Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Xijing Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ≤ âge ≤ 65 ans.
  • 17≤IMC (indice de masse corporelle)≤28.
  • HBsAg positif≥6 mois.
  • ADN du VHB sérique ≥ 20 000 UI / ml, HBsAg positif et HBeAg positif lors du dépistage.
  • 2ULN≤ALT≤10ULN (ULN = limite supérieure de la normale) lors du dépistage.
  • Le test de grossesse doit être négatif pour les patientes en âge de procréer. Toutes les patientes prennent des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement et 6 mois après le traitement.
  • Accepter de participer à l'étude et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Antécédents de traitement par interféron ou utilisation d'analogues nucléosidiques pour le traitement de l'hépatite B chronique au cours des 6 mois précédents, ou tout signe de résistance aux analogues nucléosidiques .
  • Recevoir des agents immunomodulateurs puissants (par exemple, des stéroïdes, de la thymosine) pendant plus de deux semaines 6 mois avant le dépistage.
  • Recevoir des agents hépatotoxiques (par exemple, aczone, érythromycine, fluconazole, kétoconazole, rifampicine) pendant plus de deux semaines 6 mois avant le dépistage.
  • Co-infecté par l'hépatite active A, l'hépatite C, l'hépatite D et/ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Antécédents ou preuve d'une condition médicale associée à une maladie hépatique chronique autre que l'hépatite virale (par exemple, hépatite auto-immune, maladie alcoolique du foie, expositions à des toxines.
  • Souffrant de toute autre maladie infectieuse aiguë ou chronique.
  • Trouble mental ou handicap physique, ou antécédents familiaux de troubles neurologiques et psychiatriques.
  • Nombre de neutrophiles < 1 500 cellules/mm3 ou nombre de plaquettes < 90 000 cellules/mm3 au moment du dépistage.
  • Child-Pugh≥B, ou autre preuve de décompensation hépatique (par ex. albumine sérique < 35 g/L, temps de prothrombine prolongé > 3 secondes, bilirubine sérique > 2 LSN, activité de la prothrombine < 60 %, antécédents de décompensation hépatique).
  • Taux de créatinine sérique> LSN pendant la période de dépistage.
  • Niveau de créatine kinase sérique> 2 LSN, sauf pour des facteurs physiologiques (par exemple, exercice).
  • PFA>100ng/L. Si 50ng/L<AFP<100ng/L lors du dépistage, retester 2 semaines plus tard, et si AFP <50ng/L peut être inscrit, vs exclu.
  • Hépatocarcinome ou souffrant de toute autre tumeur maligne.
  • Maladie auto-immune (par exemple, psoriasis, lupus érythémateux disséminé).
  • Hypertension modérée ou sévère, ou hypertension légère sans bien contrôlée.
  • Avec une maladie endocrinienne mal contrôlée (par exemple, dysfonctionnement thyroïdien, diabète sucré).
  • Toxicomanie ou alcoolisme.
  • HBeAb positif ou HBsAb positif lors du dépistage.
  • Allergique à l'interféron, au GM-CSF ou à tout fragment du médicament à l'étude.
  • Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent l'inscription à l'étude (par exemple, faible observance).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A
Ypeginterféron alfa-2b, sc. Qw. 48 semaines.
Médicament: Ypeginterféron alfa-2b
Autres noms:
  • peginterféron alfa-2b
Expérimental: Bras B
Ypeginterféron alfa-2b, sc. Qw. 48 semaines. Facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages,sc.qd, les trois premiers jours de tous les 28 jours, à partir de la semaine 13 du traitement par interféron.
Médicament: Ypeginterféron alfa-2b
Autres noms:
  • peginterféron alfa-2b
Médicament: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages
Autres noms:
  • GM-CSF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de séroconversion HBeAg à la fin du traitement
Délai: semaine 48
semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage d'HBsAg indétectable et de séroconversion à la fin du traitement
Délai: semaine 48
semaine 48
Pourcentage d'HBeAg indétectable et de séroconversion aux semaines 12, 24, 36 et 48
Délai: semaine 12, 24, 36 et 48
semaine 12, 24, 36 et 48
Modification de l'HBsAg et de l'HBeAg par rapport aux valeurs initiales aux semaines 12, 24, 36 et 48
Délai: semaine 12, 24, 36 et 48
semaine 12, 24, 36 et 48
Modification de l'ADN du VHB par rapport au départ et pourcentage d'ADN du VHB indétectable aux semaines 12, 24, 36 et 48
Délai: semaine de traitement 12, 24, 36 et 48
semaine de traitement 12, 24, 36 et 48
Pourcentage de normalisation des ALAT aux semaines 24, 36 et 48
Délai: semaine 24, 36 et 48
semaine 24, 36 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Collaborateurs

Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2015

Première publication (Estimation)

6 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TB1405IFN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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