Un estudio prospectivo de la combinación de peginterferón alfa-2b (40 kD, en forma de Y) y GM-CSF en la hepatitis B crónica

Criterios de inclusión:

• 18 años≤edad≤65 años.
• 17≤IMC(índice de masa corporal)≤28.
• HBsAg positivo≥6 meses.
• ADN del VHB en suero ≥20 000 UI/ml, HBsAg positivo y HBeAg positivo en la selección.
• 2ULN≤ALT≤10ULN(ULN=límite superior de lo normal) en la selección.
• La prueba de embarazo debe ser negativa para pacientes mujeres en edad fértil. Todos los pacientes toman medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
• Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Hembras gestantes o lactantes
• Antecedentes de tratamiento con interferón, o uso de análogos de nucleósidos (t)idos para el tratamiento de la hepatitis B crónica en los 6 meses anteriores, o cualquier evidencia de resistencia a los análogos de nucleósidos (t)idos.
• Recibir agentes inmunomoduladores potentes (p. ej., esteroides, timosina) durante más de dos semanas 6 meses antes de la selección.
• Recibir agentes de hepatotoxicidad (p. ej., azona, eritromicina, fluconazol, ketoconazol, rifampicina) durante más de dos semanas 6 meses antes de la selección.
• Coinfectados con hepatitis A activa, hepatitis C, hepatitis D y/o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Antecedentes o evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica distinta de la hepatitis viral (p. ej., hepatitis autoinmune, enfermedad hepática alcohólica, exposición a toxinas.
• Padecer cualquier otra enfermedad infecciosa aguda o crónica.
• Trastorno mental o discapacidad física, o antecedentes familiares de trastornos neurológicos y psiquiátricos.
• Recuento de neutrófilos <1500 células/mm3 o recuento de plaquetas <90000 células/mm3 en la selección.
• Child-Pugh≥B, u otra evidencia de descompensación hepática (p. albúmina sérica < 35 g/l, tiempo de protrombina > 3 segundos prolongado, bilirrubina sérica > 2 LSN, actividad de protrombina < 60 %, antecedentes de descompensación hepática).
• Nivel de creatinina sérica >LSN en el período de selección.
• Nivel de creatina cinasa sérica > 2 LSN excepto por factores fisiológicos (p. ej., ejercicio).
• AFP>100ng/L. Si 50 ng/L <AFP <100 ng/L en la selección, vuelva a realizar la prueba 2 semanas más tarde, y si AFP <50 ng/L puede inscribirse o excluirse.
• Hepatocarcinoma o padecimiento de cualquier otro tumor maligno.
• Enfermedad autoinmune (por ejemplo, psoriasis, lupus eritematoso sistémico).
• Hipertensión moderada o severa, o hipertensión leve sin buen control.
• Con enfermedad endocrina no bien controlada (p. ej., disfunción tiroidea, diabetes mellitus).
• Abuso de drogas o alcoholismo.
• HBeAb positivo o HBsAb positivo en la selección.
• Alérgico al interferón, al GM-CSF o a cualquier fragmento del fármaco del estudio.
• Otras condiciones que, en opinión del investigador, impidan la inscripción en el estudio (p. ej., bajo cumplimiento).