Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen tutkimus Peginterferoni Alfa-2b:n (40 kD, Y-muoto) ja GM-CSF:n yhdistelmästä kroonisessa hepatiitti B:ssä

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Tuleva vaiheen 2 kliininen tutkimus Peginterferoni Alfa-2b:n (40 kD, Y-muoto) ja GM-CSF:n yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisissa hepatiittipotilaissa.

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen avoin tutkimus, jossa arvioidaan peginterferoni alfa-2b:n (40 kD, Y-muoto) ja GM-CSF:n yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta kroonista hepatiitti B -potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet interferonia ja joilla on HBeAg-positiivinen. . Potilaat satunnaistettiin yhteen kahdesta ryhmästä, jotka saivat erilaista viruslääkitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University People's Hosopital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Shenyang Sixed People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ruijing Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Xijing Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18v≤ikä≤65v.
  • 17≤BMI (painoindeksi)≤28.
  • HBsAg-positiivinen ≥6 kuukautta.
  • Seerumin HBV DNA ≥ 20 000 IU/ml, HBsAg-positiivinen ja HBeAg-positiivinen seulonnassa.
  • 2ULN≤ALT≤10ULN(ULN = normaalin yläraja) seulonnassa.
  • Raskaustestin tulee olla negatiivinen hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille. Kaikki potilaat käyttävät tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
  • Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Interferonihoitohistoria tai nukleos(t)idianalogien käyttäminen kroonisen hepatiitti B:n hoidossa edellisten 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa näyttö nukleosi(t)idianalogien resistenssistä.
  • Vahvojen immunomoduloivien aineiden (esim. steroidien, tymosiinin) saaminen yli kahden viikon ajan 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Maksatoksisuutta aiheuttavien aineiden (esim. atsoni, erytromysiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, rifampisiini) saaminen yli kahden viikon ajan 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Aktiivisen hepatiitti A, hepatiitti C, hepatiitti D ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) samanaikainen infektio.
  • Anamnees tai näyttöä sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin virushepatiittiin (esim. autoimmuunihepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, altistuminen toksiineille).
  • Jos sinulla on jokin muu akuutti tai krooninen tartuntatauti.
  • Mielenterveyshäiriö tai fyysinen vamma tai suvussa neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä.
  • Neutrofiilien määrä <1500 solua/mm3 tai verihiutaleiden määrä <90000 solua/mm3 seulonnassa.
  • Child-Pugh≥B tai muita todisteita maksan vajaatoiminnasta (esim. seerumin albumiini < 35 g/l, protrombiiniaika > 3 sekuntia pidentynyt, seerumin bilirubiini > 2ULN, protrombiiniaktiivisuus < 60%, maksan vajaatoiminta anamneesissa).
  • Seerumin kreatiniinitaso > ULN seulontajakson aikana.
  • Seerumin kreatiinikinaasitaso > 2ULN lukuun ottamatta fysiologisia tekijöitä (esim.
  • AFP > 100ng/l. Jos 50 ng/l < AFP < 100 ng/l seulonnassa, testaa uudelleen 2 viikkoa myöhemmin, ja jos AFP < 50 ng/l voidaan ottaa mukaan, vs.
  • Maksakarsinooma tai jokin muu pahanlaatuinen kasvain.
  • Autoimmuunisairaus (esim. psoriaasi, systeeminen lupus erythematosus).
  • Kohtalainen tai vaikea hypertensio tai lievä verenpaine, jota ei ole hyvin hallinnassa.
  • Jos hormonaalinen sairaus ei ole hyvin hallinnassa (esim. kilpirauhasen toimintahäiriö, diabetes mellitus).
  • Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi.
  • HBeAb-positiivinen tai HBsAb-positiivinen seulonnassa.
  • Allerginen interferonille tai GM-CSF:lle tai jollekin tutkimuslääkkeen fragmentille.
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen (esim. alhainen vaatimustenmukaisuus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A
Ypeginterferoni alfa-2b, sc. Qw. 48 viikkoa.
Lääke: Ypeginterferoni alfa-2b
Muut nimet:
  • peginterferoni alfa-2b
Kokeellinen: Käsivarsi B
Ypeginterferoni alfa-2b, sc. Qw. 48 viikkoa. Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä, sc.qd, kolmena ensimmäisenä päivänä joka 28. päivä interferonihoitoviikosta 13 alkaen.
Lääke: Ypeginterferoni alfa-2b
Muut nimet:
  • peginterferoni alfa-2b
Lääke: Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Muut nimet:
  • GM-CSF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBeAg-serokonversion prosenttiosuus hoidon lopussa
Aikaikkuna: viikko 48
viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBsAg:n prosenttiosuus, jota ei havaita ja serokonversio hoidon lopussa
Aikaikkuna: viikko 48
viikko 48
HBeAg:n prosenttiosuus, jota ei havaita ja serokonversio viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
Viikot 12, 24, 36 ja 48
HBsAg:n ja HBeAg:n muutos lähtötasosta viikolla 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
Viikot 12, 24, 36 ja 48
HBV DNA:n muutos lähtötasosta ja HBV DNA:n prosenttiosuus ei havaittavissa viikolla 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: hoitoviikko 12, 24, 36 ja 48
hoitoviikko 12, 24, 36 ja 48
ALT-arvon normalisoitumisen prosenttiosuus viikolla 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24, 36 ja 48
Viikot 24, 36 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TB1405IFN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa