Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie av kombinasjon av Peginterferon Alfa-2b (40kD, Y-form) og GM-CSF i kronisk hepatitt B

23. januar 2017 oppdatert av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

En prospektiv fase 2 klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved kombinasjon av Peginterferon Alfa-2b (40kD, Y-form) og GM-CSF hos pasienter med kronisk hepatitt.

Denne studien er en multisenter, randomisert, prospektiv åpen studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av peginterferon alfa-2b (40kD, Y-form) og GM-CSF hos interferon-naive kronisk hepatitt B-pasienter med HBeAg-positiv . Pasientene ble randomisert til en av de 2 gruppene for å få forskjellig antiviral behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hosopital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang Sixed People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijing Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xijing Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år≤alder≤65 år.
  • 17≤BMI(kroppsmasseindeks)≤28.
  • HBsAg positiv ≥6 måneder.
  • Serum HBV DNA≥20 000 IE/ml, HBsAg positiv og HBeAg positiv ved screening.
  • 2ULN≤ALT≤10ULN(ULN=øvre normalgrense) ved screening.
  • Graviditetstesten må være negativ for kvinnelige pasienter i fertil alder. Alle pasienter tar effektive prevensjonstiltak under behandlingen og 6 måneder etter behandlingen.
  • Godta å delta i studien og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner
  • Interferonbehandlingshistorie, eller bruk av nukleos(t)ide-analoger for kronisk hepatitt B-behandling i løpet av de siste 6 månedene, eller tegn på nukleos(t)ide-analogresistens.
  • Mottar sterke immunmodulerende midler (f.eks. steroider, tymosin) i mer enn to uker 6 måneder før screening.
  • Mottatt hepatotoksisitetsmidler (f.eks. aczon, erytromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampicin) i mer enn to uker 6 måneder før screening.
  • Samtidig infisert med aktiv hepatitt A, hepatitt C, hepatitt D og/eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Anamnese eller bevis på en medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom annet enn viral hepatitt (f.eks. autoimmun hepatitt, alkoholisk leversykdom, toksineksponeringer.
  • Lider av enhver annen akutt eller kronisk infeksjonssykdom.
  • Psykisk lidelse eller fysisk funksjonshemming, eller familiehistorie med nevrologiske og psykiatriske lidelser.
  • Nøytrofiltall <1500 celler/mm3, eller blodplateantall <90000 celler/mm3 ved screening.
  • Child-Pugh≥B, eller andre tegn på leverdekompensasjon (f.eks. serumalbumin<35g/L, protrombintid>3 sekunder forlenget, serumbilirubin>2ULN, protrombinaktivitet <60 %, tidligere leverdekompensasjon).
  • Serumkreatininnivå >ULN i screeningsperiode.
  • Serumkreatinkinasenivå >2ULN bortsett fra fysiologiske faktorer (f.eks. trening).
  • AFP>100ng/L. Hvis 50ng/L<AFP<100ng/L ved screening, test på nytt 2 uker senere, og hvis AFP <50ng/L kan registreres, kontra ekskludert.
  • Hepatokarsinom eller lider av en annen ondartet svulst.
  • Autoimmun sykdom (f.eks. psoriasis, systemisk lupus erythematosus).
  • Moderat eller alvorlig hypertensjon, eller mild hypertensjon uten godt kontrollert.
  • Med ikke godt kontrollert endokrin sykdom (f.eks. skjoldbrusk dysfunksjon, diabetes mellitus).
  • Narkotikamisbruk eller alkoholisme.
  • HBeAb-positiv eller HBsAb-positiv ved screening.
  • Allergisk mot interferon, eller GM-CSF, eller et hvilket som helst fragment av studiemedisinen.
  • Andre forhold som etter etterforskerens mening utelukker påmelding til studien (f.eks. lav etterlevelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Ypeginterferon alfa-2b, sc. Qw. 48 uker.
Legemiddel: Ypeginterferon alfa-2b
Andre navn:
  • peginterferon alfa-2b
Eksperimentell: Arm B
Ypeginterferon alfa-2b, sc. Qw. 48 uker. Granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor, sc.qd, de tre første dagene av hver 28. dag, fra og med interferonbehandling uke 13.
Legemiddel: Ypeginterferon alfa-2b
Andre navn:
  • peginterferon alfa-2b
Legemiddel: Granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor
Andre navn:
  • GM-CSF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av HBeAg serokonversjon ved slutten av behandlingen
Tidsramme: uke 48
uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av HBsAg som ikke kan påvises og serokonversjon ved slutten av behandlingen
Tidsramme: uke 48
uke 48
Prosentandel av HBeAg som ikke kan påvises og serokonversjon ved uke 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: uke 12, 24, 36 og 48
uke 12, 24, 36 og 48
Endring av HBsAg og HBeAg fra baseline ved uke 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: uke 12, 24, 36 og 48
uke 12, 24, 36 og 48
Endring av HBV DNA fra baseline og prosentandel av HBV DNA som ikke kan påvises ved uke 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: behandlingsuke 12, 24, 36 og 48
behandlingsuke 12, 24, 36 og 48
Prosentandel av ALAT-normalisering ved uke 24, 36 og 48
Tidsramme: uke 24, 36 og 48
uke 24, 36 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TB1405IFN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere