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Eine prospektive Studie zur Kombination von Peginterferon Alfa-2b (40 kD, Y-Form) und GM-CSF bei chronischer Hepatitis B

23. Januar 2017 aktualisiert von: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Eine prospektive klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Peginterferon Alfa-2b (40 kD, Y-Form) und GM-CSF bei Patienten mit chronischer Hepatitis.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, prospektive offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Peginterferon alfa-2b (40 kD, Y-Form) und GM-CSF bei Interferon-naiven Patienten mit chronischer Hepatitis B und positivem HBeAg . Die Patienten wurden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt und erhielten unterschiedliche antivirale Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hosopital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang Sixed People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijing Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xijing Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre ≤ Alter ≤ 65 Jahre.
  • 17≤BMI(Body-Mass-Index)≤28.
  • HBsAg positiv≥6 Monate.
  • Serum-HBV-DNA ≥ 20.000 IE/ml, HBsAg-positiv und HBeAg-positiv beim Screening.
  • 2ULN ≤ ALT ≤ 10 ULN (ULN = Obergrenze des Normalwerts) beim Screening.
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss der Schwangerschaftstest negativ ausfallen. Alle Patienten ergreifen während der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Vorgeschichte einer Interferonbehandlung oder Verwendung von Nukleosidanaloga zur Behandlung chronischer Hepatitis B innerhalb der letzten 6 Monate oder Anzeichen einer Resistenz gegen Nukleosidanaloga.
  • 6 Monate vor dem Screening mehr als zwei Wochen lang starke immunmodulatorische Mittel (z. B. Steroide, Thymosin) erhalten.
  • Einnahme hepatotoxischer Wirkstoffe (z. B. Aczon, Erythromycin, Fluconazol, Ketoconazol, Rifampicin) für mehr als zwei Wochen 6 Monate vor dem Screening.
  • Koinfiziert mit aktiver Hepatitis A, Hepatitis C, Hepatitis D und/oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Anamnese oder Anzeichen einer Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als Virushepatitis (z. B. Autoimmunhepatitis, alkoholbedingte Lebererkrankung, Toxinexposition).
  • An einer anderen akuten oder chronischen Infektionskrankheit leiden.
  • Psychische Störung oder körperliche Behinderung oder familiäre Vorgeschichte neurologischer und psychiatrischer Störungen.
  • Neutrophilenzahl <1500 Zellen/mm3 oder Thrombozytenzahl <90000 Zellen/mm3 beim Screening.
  • Child-Pugh≥B oder andere Anzeichen einer Leberdekompensation (z. B. Serumalbumin <35 g/l, Prothrombinzeit >3 Sekunden verlängert, Serumbilirubin >2ULN, Prothrombinaktivität <60 %, Leberdekompensation in der Vorgeschichte).
  • Serumkreatininspiegel > ULN im Screening-Zeitraum.
  • Serum-Kreatinkinase-Spiegel >2ULN, außer physiologische Faktoren (z. B. körperliche Betätigung).
  • AFP>100ng/L. Wenn 50 ng/L < AFP < 100 ng/L beim Screening, wiederholen Sie den Test 2 Wochen später, und wenn AFP < 50 ng/L kann eingeschrieben bzw. ausgeschlossen werden.
  • Hepatokarzinom oder an einem anderen bösartigen Tumor leiden.
  • Autoimmunerkrankung (z. B. Psoriasis, systemischer Lupus erythematodes).
  • Mäßiger oder schwerer Bluthochdruck oder leichter Bluthochdruck ohne gute Kontrolle.
  • Bei nicht gut kontrollierter endokriner Erkrankung (z. B. Schilddrüsenfunktionsstörung, Diabetes mellitus).
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
  • HBeAb-positiv oder HBsAb-positiv beim Screening.
  • Allergisch gegen Interferon oder GM-CSF oder ein Fragment des Studienmedikaments.
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Aufnahme in die Studie ausschließen (z. B. geringe Compliance).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
Ypeginterferon alfa-2b,sc. Qw. 48 Wochen.
Arzneimittel: Ypeginterferon alfa-2b
Andere Namen:
  • Peginterferon alfa-2b
Experimental: Arm B
Ypeginterferon alfa-2b,sc. Qw. 48 Wochen. Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor, sc.qd, an den ersten drei Tagen aller 28 Tage, beginnend mit der 13. Woche der Interferonbehandlung.
Arzneimittel: Ypeginterferon alfa-2b
Andere Namen:
  • Peginterferon alfa-2b
Arzneimittel: Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
Andere Namen:
  • GM-CSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der HBeAg-Serokonversion am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz des nicht nachweisbaren HBsAg und Serokonversion am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Prozentsatz nicht nachweisbarer HBeAg und Serokonversion in Woche 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 48
Woche 12, 24, 36 und 48
Veränderung von HBsAg und HBeAg gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 48
Woche 12, 24, 36 und 48
Veränderung der HBV-DNA gegenüber dem Ausgangswert und Prozentsatz der HBV-DNA, der in Woche 12, 24, 36 und 48 nicht nachweisbar ist
Zeitfenster: Behandlungswoche 12, 24, 36 und 48
Behandlungswoche 12, 24, 36 und 48
Prozentsatz der ALT-Normalisierung in Woche 24, 36 und 48
Zeitfenster: Woche 24, 36 und 48
Woche 24, 36 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Mitarbeiter

Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB1405IFN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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