Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie van de combinatie van Peginterferon Alfa-2b (40 kD, Y-vorm) en GM-CSF bij chronische hepatitis B

23 januari 2017 bijgewerkt door: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Een prospectieve klinische fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van peginterferon alfa-2b (40kD, Y-vorm) en GM-CSF bij chronische hepatitispatiënten te beoordelen.

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, prospectieve open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van de combinatie van peginterferon alfa-2b (40 kD, Y-vorm) en GM-CSF bij interferon-naïeve chronische hepatitis B-patiënten met HBeAg-positief. . Patiënten werden gerandomiseerd naar een van de 2 groepen om verschillende antivirale behandelingen te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hosopital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang Sixed People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijing Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xijing Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 65 jaar.
  • 17≤BMI (lichaamsmassa-index)≤28.
  • HBsAg-positief ≥6 maanden.
  • Serum HBV DNA≥20.000 IE/ml, HBsAg-positief en HBeAg-positief bij screening.
  • 2ULN≤ALT≤10ULN(ULN=bovengrens van normaal) bij screening.
  • Zwangerschapstest moet negatief zijn voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd. Alle patiënten nemen effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de behandeling en 6 maanden na de behandeling.
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Voorgeschiedenis van interferonbehandeling, of gebruik van nucleos(t)ide-analogen voor chronische hepatitis B-behandeling in de afgelopen 6 maanden, of enig bewijs van resistentie tegen nucleosi(t)ide-analogen.
  • Het ontvangen van sterke immunomodulerende middelen (bijv. Steroïden, thymosine) gedurende meer dan twee weken 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Hepatotoxiciteitsmiddelen ontvangen (bijv. Aczone, erytromycine, fluconazol, ketoconazol, rifampicine) gedurende meer dan twee weken 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Gelijktijdig geïnfecteerd met actieve hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Voorgeschiedenis of bewijs van een medische aandoening die verband houdt met een andere chronische leverziekte dan virale hepatitis (bijv. auto-immuunhepatitis, alcoholische leverziekte, blootstelling aan toxines.
  • Lijdt aan een andere acute of chronische infectieziekte.
  • Geestelijke stoornis of lichamelijke handicap, of familiegeschiedenis van neurologische en psychiatrische stoornissen.
  • Aantal neutrofielen <1500 cellen/mm3, of aantal bloedplaatjes <90000 cellen/mm3 bij screening.
  • Child-Pugh≥B, of ander bewijs van leverdecompensatie (bijv. serumalbumine<35g/L, protrombinetijd>3 seconden verlengd, serumbilirubine>2ULN, protrombineactiviteit <60%, voorgeschiedenis van leverdecompensatie).
  • Serumcreatinineniveau >ULN in screeningperiode.
  • Serumcreatinekinaseniveau >2ULN behalve voor fysiologische factoren (bijv. inspanning).
  • AFP>100ng/L. Als 50ng/L<AFP<100ng/L bij screening, 2 weken later opnieuw testen, en als AFP <50ng/L kan worden ingeschreven, versus uitgesloten.
  • Hepatocarcinoom of lijden aan een andere kwaadaardige tumor.
  • Auto-immuunziekte (bijv. Psoriasis, systemische lupus erythematosus).
  • Matige of ernstige hypertensie, of milde hypertensie die niet goed onder controle is.
  • Met niet goed gecontroleerde endocriene ziekte (bijv. schildklierdisfunctie, diabetes mellitus).
  • Drugsmisbruik of alcoholisme.
  • HBeAb-positief of HBsAb-positief bij screening.
  • Allergisch voor interferon, of GM-CSF, of een fragment van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staan ​​(bijv. lage therapietrouw).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A
Ypeginterferon alfa-2b,sc. Qw. 48 weken.
Geneesmiddel: Ypeginterferon alfa-2b
Andere namen:
  • peginterferon alfa-2b
Experimenteel: Arm B
Ypeginterferon alfa-2b,sc. Qw. 48 weken. Granulocyt-macrofaag koloniestimulerende factor,sc.qd, de eerste drie dagen van elke 28 dagen, vanaf week 13 van de interferonbehandeling.
Geneesmiddel: Ypeginterferon alfa-2b
Andere namen:
  • peginterferon alfa-2b
Geneesmiddel: Granulocyt-macrofaag koloniestimulerende factor
Andere namen:
  • GM-CSF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage HBeAg-seroconversie aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: week 48
week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage niet-detecteerbaar HBsAg en seroconversie aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: week 48
week 48
Percentage niet-detecteerbaar HBeAg en seroconversie in week 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: week 12, 24, 36 en 48
week 12, 24, 36 en 48
Verandering van HBsAg en HBeAg ten opzichte van baseline in week 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: week 12, 24, 36 en 48
week 12, 24, 36 en 48
Verandering van HBV DNA ten opzichte van baseline en percentage HBV DNA niet detecteerbaar in week 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: behandeling week 12, 24, 36 en 48
behandeling week 12, 24, 36 en 48
Percentage ALAT-normalisatie in week 24, 36 en 48
Tijdsspanne: week 24,36 en 48
week 24,36 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Medewerkers

Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TB1405IFN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren