Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af kombination af Peginterferon Alfa-2b (40kD, Y-form) og GM-CSF i kronisk hepatitis B

23. januar 2017 opdateret af: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Et prospektivt fase 2 klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved kombination af Peginterferon Alfa-2b (40kD, Y-form) og GM-CSF hos patienter med kronisk hepatitis.

Dette studie er et multicenter, randomiseret, prospektivt åbent studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​peginterferon alfa-2b (40kD, Y-form) og GM-CSF hos interferon-naive kronisk hepatitis B-patienter med HBeAg-positive . Patienterne blev randomiseret til en af ​​de 2 grupper for at modtage forskellig antiviral behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hosopital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang Sixed People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijing Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xijing Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år≤alder≤65 år.
  • 17≤BMI(body mass index)≤28.
  • HBsAg positiv ≥6 måneder.
  • Serum HBV DNA≥20.000 IE/ml, HBsAg positiv og HBeAg positiv ved screening.
  • 2ULN≤ALT≤10ULN(ULN=øvre grænse for normal) ved screening.
  • Graviditetstesten skal være negativ for kvindelige patienter i den fødedygtige alder. Alle patienter tager effektive præventionsforanstaltninger under behandlingen og 6 måneder efter behandlingen.
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Interferonbehandlingshistorie eller brug af nukleos(t)ide-analoger til kronisk hepatitis B-behandling inden for de foregående 6 måneder, eller tegn på nukleos(t)ide-analogresistens.
  • Modtagelse af stærke immunmodulerende midler (f.eks. steroider, thymosin) i mere end to uger 6 måneder før screening.
  • Modtagelse af hepatotoksicitetsmidler (f.eks. aczon, erythromycin, fluconazol, ketoconazol, rifampicin) i mere end to uger 6 måneder før screening.
  • Co-inficeret med aktiv hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D og/eller human immundefektvirus (HIV).
  • Anamnese eller tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra viral hepatitis (f.eks. autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom, toksineksponeringer.
  • Lider af enhver anden akut eller kronisk infektionssygdom.
  • Psykisk lidelse eller fysisk handicap, eller familiehistorie med neurologiske og psykiatriske lidelser.
  • Neutrofiltal <1500 celler/mm3, eller blodpladetal <90000 celler/mm3 ved screening.
  • Child-Pugh≥B eller andre tegn på leverdekompensation (f.eks. serumalbumin<35g/L, protrombintid>3 sekunder forlænget, serumbilirubin>2ULN, protrombinaktivitet <60 %, leverdekompensation i anamnesen).
  • Serumkreatininniveau >ULN i screeningsperiode.
  • Serumkreatinkinaseniveau >2ULN undtagen fysiologiske faktorer (f.eks. træning).
  • AFP>100ng/L. Hvis 50ng/L<AFP<100ng/L ved screening, gentest 2 uger senere, og hvis AFP <50ng/L kan tilmeldes, vs. ekskluderet.
  • Hepatokarcinom eller lider af enhver anden ondartet tumor.
  • Autoimmun sygdom (f.eks. psoriasis, systemisk lupus erythematosus).
  • Moderat eller svær hypertension eller mild hypertension uden velkontrolleret.
  • Med ikke velkontrolleret endokrin sygdom (f.eks. skjoldbruskkirteldysfunktion, diabetes mellitus).
  • Stofmisbrug eller alkoholisme.
  • HBeAb-positiv eller HBsAb-positiv ved screening.
  • Allergisk over for interferon eller GM-CSF eller et hvilket som helst fragment af undersøgelseslægemidlet.
  • Andre forhold, som efter investigators mening udelukker optagelse i undersøgelsen (f.eks. lav compliance).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Ypeginterferon alfa-2b, sc. Qw. 48 uger.
Medicin: Ypeginterferon alfa-2b
Andre navne:
  • peginterferon alfa-2b
Eksperimentel: Arm B
Ypeginterferon alfa-2b, sc. Qw. 48 uger. Granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor, sc.qd, de første tre dage af hver 28. dag, startende fra interferonbehandling uge 13.
Medicin: Ypeginterferon alfa-2b
Andre navne:
  • peginterferon alfa-2b
Medicin: Granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor
Andre navne:
  • GM-CSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af HBeAg serokonversion ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: uge 48
uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af HBsAg, der ikke kan påvises, og serokonvertering ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: uge 48
uge 48
Procentdel af HBeAg, der ikke kan påvises og serokonversion i uge 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: uge 12, 24, 36 og 48
uge 12, 24, 36 og 48
Ændring af HBsAg og HBeAg fra baseline i uge 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: uge 12, 24, 36 og 48
uge 12, 24, 36 og 48
Ændring af HBV-DNA fra baseline og procentdel af HBV-DNA, der ikke kan påvises i uge 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: behandlingsuge 12, 24, 36 og 48
behandlingsuge 12, 24, 36 og 48
Procentdel af ALAT-normalisering i uge 24, 36 og 48
Tidsramme: uge 24, 36 og 48
uge 24, 36 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2015

Først opslået (Skøn)

6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB1405IFN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Ypeginterferon alfa-2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner