Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование комбинации пегинтерферона альфа-2b (40 кДа, Y-образная форма) и GM-CSF при хроническом гепатите В

23 января 2017 г. обновлено: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Проспективное клиническое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности комбинации пегинтерферона альфа-2b (40 кДа, Y-образная форма) и GM-CSF у пациентов с хроническим гепатитом.

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное проспективное открытое исследование для оценки эффективности и безопасности комбинации пегинтерферона альфа-2b (40 кДа, Y-образная форма) и GM-CSF у пациентов с хроническим гепатитом В, ранее не получавших интерферон, с положительным результатом на HBeAg. . Пациенты были рандомизированы в одну из 2 групп для получения различного противовирусного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University People's Hosopital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Shenyang Sixed People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Ruijing Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Xijing Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет≤возраст≤65 лет.
  • 17≤ИМТ (индекс массы тела)≤28.
  • HBsAg положительный ≥6 месяцев.
  • ДНК HBV в сыворотке ≥20 000 МЕ/мл, HBsAg положительный и HBeAg положительный при скрининге.
  • 2ВГН≤ALT≤10ВГН (ВГН = верхняя граница нормы) при скрининге.
  • Тест на беременность должен быть отрицательным для пациенток детородного возраста. Все пациентки принимают эффективные меры контрацепции во время лечения и через 6 месяцев после лечения.
  • Согласиться на участие в исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие самки
  • Лечение интерфероном в анамнезе или использование аналогов нуклеоз(т)идов для лечения хронического гепатита В в течение предшествующих 6 месяцев, или любые доказательства резистентности к аналогам нуклеоз(т)идов.
  • Прием сильных иммуномодулирующих средств (например, стероидов, тимозина) более двух недель за 6 месяцев до скрининга.
  • Прием гепатотоксических агентов (например, акзона, эритромицина, флуконазола, кетоконазола, рифампицина) более двух недель за 6 месяцев до скрининга.
  • Коинфекция активным гепатитом А, гепатитом С, гепатитом D и/или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • История или доказательства медицинского состояния, связанного с хроническим заболеванием печени, отличным от вирусного гепатита (например, аутоиммунный гепатит, алкогольная болезнь печени, воздействие токсинов.
  • Страдает любым другим острым или хроническим инфекционным заболеванием.
  • Психическое расстройство или физическая инвалидность, или семейный анамнез неврологических и психических расстройств.
  • Количество нейтрофилов <1500 клеток/мм3 или количество тромбоцитов <90000 клеток/мм3 при скрининге.
  • Чайлд-Пью ≥B или другие признаки декомпенсации печени (например, сывороточный альбумин <35 г/л, протромбиновое время >3 секунд удлинено, сывороточный билирубин >2ВГН, протромбиновая активность <60%, декомпенсация печени в анамнезе).
  • Уровень креатинина в сыворотке >ВГН в период скрининга.
  • Уровень креатинкиназы в сыворотке >2ВГН, за исключением физиологических факторов (например, физических упражнений).
  • АФП>100 нг/л. Если 50 нг/л<АФП<100 нг/л при скрининге, повторите тест через 2 недели, и если АФП <50 нг/л может быть зачислен, по сравнению с исключением.
  • Гепатокарцинома или любая другая злокачественная опухоль.
  • Аутоиммунные заболевания (например, псориаз, системная красная волчанка).
  • Умеренная или тяжелая гипертензия или легкая гипертензия без хорошего контроля.
  • При плохо контролируемом эндокринном заболевании (например, дисфункции щитовидной железы, сахарном диабете).
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголизм.
  • HBeAb положительный или HBsAb положительный при скрининге.
  • Аллергия на интерферон, GM-CSF или любой фрагмент исследуемого препарата.
  • Другие состояния, которые, по мнению исследователя, исключают включение в исследование (например, низкая комплаентность).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А
Ypeginterferon alfa-2b,sc. Кв. 48 недель.
Лекарство: Ипегинтерферон альфа-2b
Другие имена:
  • пегинтерферон альфа-2b
Экспериментальный: Рука Б
Ypeginterferon alfa-2b,sc. Кв. 48 недель. Гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор, sc.qd, первые три дня каждые 28 дней, начиная с 13-й недели лечения интерфероном.
Лекарство: Ипегинтерферон альфа-2b
Другие имена:
  • пегинтерферон альфа-2b
Лекарство: Гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор
Другие имена:
  • ГМ-КСФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент сероконверсии HBeAg в конце лечения
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент неопределяемого HBsAg и сероконверсия в конце лечения
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48
Процент неопределяемого HBeAg и сероконверсия на 12, 24, 36 и 48 неделе
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 48 неделя
12, 24, 36 и 48 неделя
Изменение HBsAg и HBeAg по сравнению с исходным уровнем на 12, 24, 36 и 48 неделе
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 48 неделя
12, 24, 36 и 48 неделя
Изменение ДНК ВГВ по сравнению с исходным уровнем и процент неопределяемой ДНК ВГВ на 12, 24, 36 и 48 неделе
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 48 неделя лечения
12, 24, 36 и 48 неделя лечения
Процент нормализации АЛТ на 24, 36 и 48 неделе
Временное ограничение: 24, 36 и 48 неделя
24, 36 и 48 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Соавторы

Peking University First Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TB1405IFN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться