聚乙二醇干扰素α-2b（40kD，Y型）与GM-CSF联合治疗慢性乙型肝炎的前瞻性研究
2017年1月23日 更新者：Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
评估聚乙二醇干扰素 Alfa-2b（40kD，Y 形）和 GM-CSF 联合治疗慢性肝炎患者的疗效和安全性的前瞻性 2 期临床试验。
本研究是一项多中心、随机、前瞻性开放标签研究，旨在评估聚乙二醇干扰素 alfa-2b（40kD，Y 形）和 GM-CSF 联合治疗 HBeAg 阳性且未接受过干扰素治疗的慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性.
患者被随机分配到两组中的一组接受不同的抗病毒治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Peking University First Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hosopital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- Fuzhou Infectious Disease Hospital
-
Xiamen、Fujian、中国
- Xiamen Hospital of T.C.M
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Second Hospital, Central-south University
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- Shenyang Sixed People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Ruijing Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国
- Xijing Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国
- First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁≤年龄≤65岁。
- 17≤BMI（体重指数）≤28。
- HBsAg阳性≥6个月。
- 筛选时血清HBV DNA≥20,000IU/ml，HBsAg阳性和HBeAg阳性。
- 筛选时 2ULN≤ALT≤10ULN（ULN=正常上限）。
- 有生育能力的女性患者妊娠试验必须为阴性。 所有患者在治疗期间及治疗后6个月均采取有效的避孕措施。
- 同意参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 干扰素治疗史，或过去 6 个月内使用核苷（酸）类似物治疗慢性乙型肝炎，或任何核苷（酸）类似物耐药的证据。
- 在筛查前 6 个月接受强免疫调节剂（例如类固醇、胸腺肽）超过两周。
- 在筛选前 6 个月接受肝毒性药物（例如，aczone、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平）超过两周。
- 合并感染活动性甲型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎和/或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
- 与病毒性肝炎以外的慢性肝病（例如，自身免疫性肝炎、酒精性肝病、毒素暴露）相关的病史或证据。
- 患有其他任何急性或慢性传染病。
- 精神障碍或身体残疾，或神经和精神疾病的家族史。
- 筛选时中性粒细胞计数<1500 个细胞/mm3，或血小板计数<90000 个细胞/mm3。
- Child-Pugh≥B，或其他肝功能失代偿的证据（例如 血清白蛋白<35g/L，凝血酶原时间>3秒延长，血清胆红素>2ULN，凝血酶原活性<60%，有肝功能失代偿史）。
- 筛查期间血清肌酐水平>ULN。
- 血清肌酸激酶水平 > 2ULN，除了生理因素（例如运动）。
- 法新社> 100纳克/升。 如果筛选时 50ng/L<AFP<100ng/L，2 周后复测，如果 AFP<50ng/L 可以入组，vs，排除。
- 肝癌或患有任何其他恶性肿瘤。
- 自身免疫性疾病（例如牛皮癣、系统性红斑狼疮）。
- 中度或重度高血压，或未得到良好控制的轻度高血压。
- 患有未得到很好控制的内分泌疾病（例如，甲状腺功能障碍、糖尿病）。
- 吸毒或酗酒。
- 筛选时 HBeAb 阳性或 HBsAb 阳性。
- 对干扰素或 GM-CSF 或研究药物的任何片段过敏。
- 研究者认为排除参与研究的其他情况（例如，依从性低）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：手臂A
Ypeg 干扰素 alfa-2b，sc。
Qw。
48周。
|
其他名称：
|
|
实验性的：B臂
Ypeg 干扰素 alfa-2b，sc。
Qw。
48周。
粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子，sc.qd，
从干扰素治疗第 13 周开始，每 28 天的前三天。
|
其他名称：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗结束时 HBeAg 血清学转换的百分比
大体时间：第 48 周
|
第 48 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗结束时 HBsAg 检测不到和血清转化的百分比
大体时间：第 48 周
|
第 48 周
|
|
第 12、24、36 和 48 周时 HBeAg 检测不到和血清转化的百分比
大体时间：第 12、24、36 和 48 周
|
第 12、24、36 和 48 周
|
|
第 12、24、36 和 48 周时 HBsAg 和 HBeAg 相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36 和 48 周
|
第 12、24、36 和 48 周
|
|
第 12、24、36 和 48 周时 HBV DNA 相对于基线的变化和检测不到的 HBV DNA 百分比
大体时间：治疗第 12、24、36 和 48 周
|
治疗第 12、24、36 和 48 周
|
|
第 24、36 和 48 周时 ALT 正常化的百分比
大体时间：第 24、36 和 48 周
|
第 24、36 和 48 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月4日
首次发布 (估计)
2015年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.