慢性B型肝炎におけるペグインターフェロンアルファ-2b（40kD、Y字型）とGM-CSFの併用に関する前向き研究

包含基準:

• 18歳≤年齢≤65歳。
• 17≤BMI(体格指数)≤28。
• HBs抗原陽性≧6か月。
• 血清HBV DNA≧20,000IU/ml、スクリーニング時にHBsAg陽性およびHBeAg陽性。
• スクリーニング時は2ULN≦ALT≦10ULN(ULN=正常の上限)。
• 妊娠の可能性のある女性患者の場合、妊娠検査は陰性でなければなりません。 すべての患者は、治療中および治療後 6 か月間、効果的な避妊措置を講じています。
• 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性
• -インターフェロン治療歴、過去6か月以内の慢性B型肝炎治療でのヌクレオシド類似体使用、またはヌクレオシド類似体耐性の証拠。
• スクリーニングの6か月前に2週間を超えて強力な免疫調節剤（ステロイド、チモシンなど）の投与を受けている。
• スクリーニングの6か月前に肝毒性薬剤（例、アクゾン、エリスロマイシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、リファンピシン）を2週間以上投与されている。
• 活動性 A 型肝炎、C 型肝炎、D 型肝炎、および/またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) に同時感染している。
• ウイルス性肝炎以外の慢性肝疾患に関連する病状の病歴または証拠（自己免疫性肝炎、アルコール性肝疾患、毒素への曝露など）。
• その他の急性または慢性の感染症に罹患している。
• 精神障害または身体障害、または神経障害および精神障害の家族歴。
• スクリーニング時の好中球数 <1500 細胞/mm3、または血小板数 <90000 細胞/mm3。
• Child-Pugh≧B、または肝代償不全のその他の証拠（例: 血清アルブミン<35g/L、プロトロンビン時間>3秒延長、血清ビリルビン>2ULN、プロトロンビン活性<60%、肝代償不全の病歴）。
• スクリーニング期間中の血清クレアチニンレベル > ULN。
• 生理学的要因（運動など）を除いて、血清クレアチンキナーゼレベルが2ULNを超える。
• AFP>100ng/L。 スクリーニング時に50ng/L<AFP<100ng/Lの場合、2週間後に再検査し、AFP<50ng/Lの場合は登録可能、または除外されます。
• 肝がん、またはその他の悪性腫瘍を患っている。
• 自己免疫疾患（例、乾癬、全身性エリテマトーデス）。
• 中等度または重度の高血圧、または十分にコントロールされていない軽度の高血圧。
• 十分に管理されていない内分泌疾患（甲状腺機能不全、糖尿病など）がある。
• 薬物乱用、またはアルコール依存症。
• スクリーニング時にHBeAb陽性またはHBsAb陽性。
• -インターフェロン、GM-CSF、または治験薬の断片に対するアレルギー。
• 研究者が研究への登録を妨げると判断するその他の状態（例：コンプライアンスの低さ）。