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Uno studio prospettico sulla combinazione di peginterferone alfa-2b (40kD, a forma di Y) e GM-CSF nell'epatite cronica B

23 gennaio 2017 aggiornato da: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Uno studio clinico prospettico di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di peginterferone alfa-2b (40kD, forma a Y) e GM-CSF nei pazienti con epatite cronica.

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, prospettico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di peginterferone alfa-2b (40kD, forma a Y) e GM-CSF in pazienti con epatite cronica B naïve all'interferone con HBeAg positivi . I pazienti sono stati randomizzati in uno dei 2 gruppi per ricevere un diverso trattamento antivirale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hosopital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shenyang Sixed People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ruijing Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Xijing Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni≤età≤65 anni.
  • 17≤ BMI (indice di massa corporea) ≤28.
  • HBsAg positivo≥6 mesi.
  • HBV DNA sierico ≥20.000 UI/ml, HBsAg positivo e HBeAg positivo allo screening.
  • 2ULN≤ALT≤10ULN(ULN=limite superiore della norma) allo screening.
  • Il test di gravidanza deve essere negativo per le pazienti di sesso femminile in età fertile. Tutti i pazienti adottano efficaci misure di controllo delle nascite durante il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia del trattamento con interferone, o uso di analoghi nucleos(t)idici per il trattamento dell'epatite B cronica nei 6 mesi precedenti, o qualsiasi evidenza di resistenza agli analoghi nucleosi(t)idici.
  • Ricezione di forti agenti immunomodulatori (ad es. steroidi, timosina) per più di due settimane 6 mesi prima dello screening.
  • Ricezione di agenti di epatotossicità (ad es. Aczone, eritromicina, fluconazolo, ketoconazolo, rifampicina) per più di due settimane 6 mesi prima dello screening.
  • Coinfettato con epatite attiva A, epatite C, epatite D e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Anamnesi o evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'epatite virale (ad esempio, epatite autoimmune, malattia epatica alcolica, esposizione a tossine.
  • Affetto da qualsiasi altra malattia infettiva acuta o cronica.
  • Disturbo mentale o disabilità fisica, o storia familiare di disturbi neurologici e psichiatrici.
  • Conta dei neutrofili <1500 cellule/mm3 o conta piastrinica <90000 cellule/mm3 allo screening.
  • Child-Pugh≥B, o altra evidenza di scompenso epatico (ad es. albumina sierica < 35 g/l, tempo di protrombina > 3 secondi prolungato, bilirubina sierica > 2 ULN, attività protrombinica < 60%, anamnesi di scompenso epatico).
  • Livello di creatinina sierica >ULN nel periodo di screening.
  • Livello sierico di creatina chinasi > 2ULN ad eccezione di fattori fisiologici (ad es. esercizio).
  • AFP>100 ng/l. Se 50ng/L<AFP<100ng/L allo screening, ripetere il test 2 settimane dopo e se AFP <50ng/L può essere arruolato o escluso.
  • Epatocarcinoma o affetti da qualsiasi altro tumore maligno.
  • Malattie autoimmuni (ad es. Psoriasi, lupus eritematoso sistemico).
  • Ipertensione moderata o grave, o ipertensione lieve senza ben controllata.
  • Con malattie endocrine non ben controllate (ad esempio, disfunzione tiroidea, diabete mellito).
  • Abuso di droghe o alcolismo.
  • HBeAb positivo o HBsAb positivo allo screening.
  • Allergico all'interferone, o GM-CSF, o qualsiasi frammento del farmaco in studio.
  • Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precludono l'arruolamento nello studio (ad esempio, bassa compliance).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
Ypeginterferone alfa-2b,sc. Qw. 48 settimane.
Droga: Ypeginterferone alfa-2b
Altri nomi:
  • peginterferone alfa-2b
Sperimentale: Braccio B
Ypeginterferone alfa-2b,sc. Qw. 48 settimane. Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi,sc.qd, i primi tre giorni di ogni 28 giorni, a partire dalla settimana 13 del trattamento con interferone.
Droga: Ypeginterferone alfa-2b
Altri nomi:
  • peginterferone alfa-2b
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi
Altri nomi:
  • GM-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di sieroconversione HBeAg alla fine del trattamento
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di HBsAg non rilevabile e sieroconversione alla fine del trattamento
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Percentuale di HBeAg non rilevabile e sieroconversione alla settimana 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: settimana 12, 24, 36 e 48
settimana 12, 24, 36 e 48
Variazione di HBsAg e HBeAg dal basale alla settimana 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: settimana 12, 24, 36 e 48
settimana 12, 24, 36 e 48
Variazione dell'HBV DNA rispetto al basale e percentuale di HBV DNA non rilevabile alla settimana 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: settimana di trattamento 12, 24, 36 e 48
settimana di trattamento 12, 24, 36 e 48
Percentuale di normalizzazione dell'ALT alla settimana 24, 36 e 48
Lasso di tempo: settimana 24, 36 e 48
settimana 24, 36 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Collaboratori

Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB1405IFN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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