Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie kombinace Peginterferonu Alfa-2b (40 kD, tvar Y) a GM-CSF u chronické hepatitidy B

23. ledna 2017 aktualizováno: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Prospektivní klinická studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinace Peginterferonu Alfa-2b (40 kD, tvar Y) a GM-CSF u pacientů s chronickou hepatitidou.

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, prospektivní otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinace peginterferonu alfa-2b (40 kD, tvar Y) a GM-CSF u pacientů s chronickou hepatitidou B dosud neléčených interferonem s HBeAg pozitivní . Pacienti byli randomizováni do jedné ze 2 skupin, aby dostávali odlišnou antivirovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hosopital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shenyang Sixed People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ruijing Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Xijing Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let≤věk≤65 let.
  • 17≤BMI (index tělesné hmotnosti)≤28.
  • HBsAg pozitivní ≥ 6 měsíců.
  • Sérum HBV DNA≥20 000 IU/ml, HBsAg pozitivní a HBeAg pozitivní při screeningu.
  • 2ULN≤ALT≤10ULN(ULN=horní hranice normálu) při screeningu.
  • U pacientek ve fertilním věku musí být těhotenský test negativní. Všechny pacientky dodržují během léčby a 6 měsíců po léčbě účinná antikoncepční opatření.
  • Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Anamnéza léčby interferonem nebo užívání analogů nukleosidů k ​​léčbě chronické hepatitidy B během předchozích 6 měsíců nebo jakýkoli důkaz rezistence na analogy nukleosid.
  • Přijímání silných imunomodulačních činidel (např. steroidy, thymosin) po dobu delší než dva týdny 6 měsíců před screeningem.
  • Příjem hepatotoxických látek (např. aczone, erythromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampicin) po dobu delší než dva týdny 6 měsíců před screeningem.
  • Souběžně infikován aktivní hepatitidou A, hepatitidou C, hepatitidou D a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza nebo důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než virová hepatitida (např. autoimunitní hepatitida, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům.
  • Trpí jakýmkoli jiným akutním nebo chronickým infekčním onemocněním.
  • Duševní porucha nebo fyzické postižení nebo rodinná anamnéza neurologických a psychiatrických poruch.
  • Počet neutrofilů <1500 buněk/mm3 nebo počet krevních destiček <90000 buněk/mm3 při screeningu.
  • Child-Pugh≥B nebo jiné známky jaterní dekompenzace (např. sérový albumin<35g/l, protrombinový čas>3 sekundy prodloužen, sérový bilirubin>2ULN, protrombinová aktivita <60%, dekompenzace jater v anamnéze).
  • Hladina sérového kreatininu >ULN v období screeningu.
  • Hladina sérové ​​kreatinkinázy >2ULN kromě fyziologických faktorů (např. cvičení).
  • AFP > 100 ng/l. Pokud je při screeningu 50 ng/l<AFP<100 ng/l, opakujte test o 2 týdny později a pokud lze zapsat AFP <50 ng/l, vs.
  • Hepatokarcinom nebo trpící jiným maligním nádorem.
  • Autoimunitní onemocnění (např. psoriáza, systémový lupus erythematodes).
  • Středně těžká nebo těžká hypertenze nebo mírná hypertenze bez dobré kontroly.
  • S nedostatečně kontrolovaným endokrinním onemocněním (např. dysfunkce štítné žlázy, diabetes mellitus).
  • Zneužívání drog nebo alkoholismus.
  • HBeAb pozitivní nebo HBsAb pozitivní při screeningu.
  • Alergický na interferon nebo GM-CSF nebo jakýkoli fragment studovaného léku.
  • Další stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují zařazení do studie (např. nízká compliance).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
Ypeginterferon alfa-2b, sc. Q w. 48 týdnů.
Lék: Ypeginterferon alfa-2b
Ostatní jména:
  • peginterferon alfa-2b
Experimentální: Rameno B
Ypeginterferon alfa-2b, sc. Q w. 48 týdnů. faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů, sc.qd, první tři dny každých 28 dní, počínaje 13. týdnem léčby interferonem.
Lék: Ypeginterferon alfa-2b
Ostatní jména:
  • peginterferon alfa-2b
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů
Ostatní jména:
  • GM-CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento sérokonverze HBeAg na konci léčby
Časové okno: týden 48
týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento HBsAg nedetekovatelné a sérokonverze na konci léčby
Časové okno: týden 48
týden 48
Procento nedetekovatelného HBeAg a sérokonverze v týdnu 12, 24, 36 a 48
Časové okno: týden 12, 24, 36 a 48
týden 12, 24, 36 a 48
Změna HBsAg a HBeAg oproti výchozí hodnotě ve 12., 24., 36. a 48. týdnu
Časové okno: týden 12, 24, 36 a 48
týden 12, 24, 36 a 48
Změna HBV DNA od výchozí hodnoty a procento HBV DNA nedetekovatelné ve 12., 24., 36. a 48. týdnu
Časové okno: týden léčby 12, 24, 36 a 48
týden léčby 12, 24, 36 a 48
Procento normalizace ALT ve 24., 36. a 48. týdnu
Časové okno: týden 24, 36 a 48
týden 24, 36 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Spolupracovníci

Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB1405IFN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Ypeginterferon alfa-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit