Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kombinacji peginterferonu alfa-2b (40 kD, kształt litery Y) i GM-CSF w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Prospektywne badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa połączenia peginterferonu alfa-2b (40 kD, kształt litery Y) i GM-CSF u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby.

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, prospektywnym badaniem otwartym, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia peginterferonu alfa-2b (40 kD, kształt litery Y) i GM-CSF u nieleczonych wcześniej interferonem pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem HBeAg . Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z 2 grup otrzymujących różne leczenie przeciwwirusowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hosopital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shenyang Sixed People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Ruijing Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Xijing Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat ≤ wiek ≤ 65 lat.
  • 17≤BMI (wskaźnik masy ciała)≤28.
  • HBsAg dodatni ≥6 miesięcy.
  • DNA HBV w surowicy ≥20 000 IU/ml, HBsAg dodatni i HBeAg dodatni podczas badania przesiewowego.
  • 2ULN≤ALT≤10ULN(ULN=górna granica normy) podczas badania przesiewowego.
  • Test ciążowy musi być ujemny dla pacjentek w wieku rozrodczym. Wszystkie pacjentki stosują skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Historia leczenia interferonem lub stosowanie analogów nukleozydów w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiekolwiek dowody na oporność na analogi nukleozydów.
  • Przyjmowanie silnych środków immunomodulujących (np. sterydów, tymozyny) przez ponad dwa tygodnie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Przyjmowanie leków hepatotoksycznych (np. aczone, erytromycyna, flukonazol, ketokonazol, ryfampicyna) przez ponad dwa tygodnie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, wirusem zapalenia wątroby typu C, zapaleniem wątroby typu D i/lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Historia lub dowód stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż wirusowe zapalenie wątroby (np. autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny.
  • Cierpienie na jakąkolwiek inną ostrą lub przewlekłą chorobę zakaźną.
  • Zaburzenia psychiczne lub niepełnosprawność fizyczna lub rodzinna historia zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych.
  • Liczba neutrofilów <1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi <90000 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego.
  • Child-Pugh≥B lub inne objawy dekompensacji czynności wątroby (np. albumina w surowicy <35 g/l, czas protrombinowy wydłużony o >3 sekundy, stężenie bilirubiny w surowicy >2 GGN, aktywność protrombiny <60%, dekompensacja czynności wątroby w wywiadzie).
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > GGN w okresie przesiewowym.
  • Stężenie kinazy kreatynowej w surowicy >2 GGN, z wyjątkiem czynników fizjologicznych (np. ćwiczeń).
  • AFP>100ng/L. Jeśli 50 ng/L < AFP < 100 ng / L podczas badania przesiewowego, powtórz test 2 tygodnie później, a jeśli AFP < 50 ng / L można zapisać, vs. wykluczyć.
  • Rak wątroby lub cierpiący na jakikolwiek inny nowotwór złośliwy.
  • Choroby autoimmunologiczne (np. łuszczyca, toczeń rumieniowaty układowy).
  • Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie lub łagodne nadciśnienie bez dobrze kontrolowanej.
  • Ze słabo kontrolowaną chorobą endokrynologiczną (np. dysfunkcja tarczycy, cukrzyca).
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholizm.
  • HBeAb dodatni lub HBsAb dodatni podczas badania przesiewowego.
  • Uczulenie na interferon, GM-CSF lub jakikolwiek fragment badanego leku.
  • Inne warunki, które zdaniem badacza wykluczają włączenie do badania (np. niska zgodność).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
Ypeginterferon alfa-2b, sc. Qw. 48 tygodni.
Lek: Ypeginterferon alfa-2b
Inne nazwy:
  • peginterferon alfa-2b
Eksperymentalny: Ramię B
Ypeginterferon alfa-2b, sc. Qw. 48 tygodni. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów, sc.qd, przez pierwsze trzy dni co 28 dni, począwszy od 13. tygodnia leczenia interferonem.
Lek: Ypeginterferon alfa-2b
Inne nazwy:
  • peginterferon alfa-2b
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów
Inne nazwy:
  • GM-CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent serokonwersji HBeAg na koniec leczenia
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek niewykrywalnego HBsAg i serokonwersji na koniec leczenia
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Odsetek niewykrywalnego HBeAg i serokonwersji w 12, 24, 36 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12, 24, 36 i 48
tydzień 12, 24, 36 i 48
Zmiana HBsAg i HBeAg od wartości wyjściowych w 12, 24, 36 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12, 24, 36 i 48
tydzień 12, 24, 36 i 48
Zmiana DNA HBV w stosunku do wartości wyjściowych i odsetek DNA HBV niewykrywalny w 12, 24, 36 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień leczenia 12, 24, 36 i 48
tydzień leczenia 12, 24, 36 i 48
Procent normalizacji AlAT w 24, 36 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24, 36 i 48
tydzień 24, 36 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Współpracownicy

Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB1405IFN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Ypeginterferon alfa-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj