Lu AF35700의 다중 경구 투여 후 도파민 및 세로토닌 수용체 점유를 조사하는 양전자 방출 단층촬영(PET) 연구
정신분열증이 있는 남성 환자에게 Lu AF35700을 여러 번 경구 투여한 후 D1 도파민, D2 도파민 및 5-HT6 세로토닌 수용체 점유를 조사하는 중재적, 공개 라벨, 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- US802
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 ≤18세에서 ≥60세 사이의 남성입니다.
- BMI ≥19kg/m2 ~ ≤ 37kg/m2
- 환자는 DSM-5™(코드 295.90)에 따라 정신분열증으로 일차 진단을 받았습니다.
- 환자는 스크리닝 및 안전 기준선에서 임상적 전반적인 인상 - 질병의 중증도(CGI-S) 점수 ≤ 4(중등도)를 가집니다.
- 환자는 현재 부록 II에 나열된 항정신병 약물 중 하나 이상으로 경구 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수가 80 이하입니다.
- 환자는 스크리닝 및 안전 기준선에서 다음 PANSS 항목에서 ≤ 4(보통)의 점수를 가집니다: P7(적대감), G8(비협조)
제외 기준:
- 환자는 최근 3개월 이내에 입원을 요하는 급성악화를 경험하였다.
- 환자는 지난 4주 이내에 항정신병 약물(약물 또는 용량과 관련하여)의 변경이 필요한 급성 악화를 경험했습니다.
- 환자는 스크리닝 전 ≤3개월 전에 DSM-5-TR® 기준에 따라 물질 사용 장애(니코틴 제외)의 진단 또는 병력이 있습니다.
- 환자가 조사관의 판단에 따라 또는 1년 이내의 스크리닝 방문에서 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 질문 4 또는 5에 "예"라고 답한 바에 따라 자신 또는 타인을 해칠 상당한 위험에 처해 있습니다. C-SSRS 평생 버전의 지난 6개월.
- 연구자의 판단에 따라 환자는 연구 치료를 방해하거나 치료 순응도를 손상시킬 수 있는 의학적 또는 신경학적 장애 또는 그러한 장애에 대한 치료를 가지고 있습니다.
- 환자는 지난 3개월 이내에 현재 약물 치료 중 추체외로 증상(EPS)의 과거 에피소드가 있었습니다.
- 환자는 부록 III에 허용된 병용 약물로 나열된 약물 이외의 다른 약물을 복용합니다.
- 환자는 상당한 수준의 이온화 방사선에 직업적으로 노출됩니다.
기타 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lu AF35700 (그룹 D1)
Lu AF35700의 다중 경구 투여 전후 D1 도파민 수용체 점유를 감지하기 위해 [11C]-NNC 112 추적자를 사용하여 베이스라인 스캔 외에 최대 3개의 PET 스캔
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경구 투여용 5 mg 정제
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실험적: Lu AF35700 (그룹 D2)
Lu AF35700의 다중 경구 투여 전후에 D2 도파민 수용체 점유를 감지하기 위해 [11C]-Raclopride를 사용하여 베이스라인 스캔 외에 최대 3개의 PET 스캔
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경구 투여용 5 mg 정제
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실험적: Lu AF35700(그룹 5-HT6)
Lu AF35700의 다중 경구 투여 전후에 5-HT6(5-하이드록시트립타민-6) 수용체 점유율을 검출하기 위해 [11C]- Lu AE60157 추적자를 사용하여 베이스라인 스캔 외에 최대 3개의 PET 스캔
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경구 투여용 5 mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Emax D1 도파민
기간: 기준선에서 마지막 투여 후 344시간까지의 변화
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[11C]-NNC 112 추적자 화합물과 함께 PET를 사용한 D1 도파민 수용체의 최대 표적 점유율(Emax). Lu AF35700의 전신 노출과 D1 도파민 점유 사이의 관계는 회귀 매개변수 최대 표적 점유(Emax) 및 Emax의 50%를 제공하는 혈장 농도(EC50)를 포함하는 Emax 모델을 사용하여 조사되었습니다. Emax와 EC50은 모두 결합된 모든 기준선 이후 스캔에 대해 하나의 모델을 사용하여 추정되었습니다. 통계 테스트는 수행되지 않았습니다. |
기준선에서 마지막 투여 후 344시간까지의 변화
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EC50 D1 도파민
기간: 기준선에서 마지막 투여 후 344시간까지의 변화
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Emax(EC50)의 50%를 제공하는 혈장 농도 Lu AF35700의 전신 노출과 D1 도파민 점유 사이의 관계는 회귀 매개변수 최대 표적 점유(Emax) 및 Emax의 50%를 제공하는 혈장 농도(EC50)를 포함하는 Emax 모델을 사용하여 조사되었습니다. Emax와 EC50은 모두 결합된 모든 기준선 이후 스캔에 대해 하나의 모델을 사용하여 추정되었습니다. 통계 테스트는 수행되지 않았습니다. |
기준선에서 마지막 투여 후 344시간까지의 변화
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Emax D2 도파민
기간: 기준선에서 마지막 투여 후 344시간까지의 변화
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[11C]-Raclopride 추적자 화합물과 함께 PET를 사용한 D2 도파민 수용체의 최대 표적 점유율(Emax). Lu AF35700의 전신 노출과 D2 도파민 점유 간의 관계는 회귀 매개변수 최대 표적 점유(Emax) 및 Emax의 50%를 제공하는 혈장 농도(EC50)를 포함하는 Emax 모델을 사용하여 조사되었습니다. Emax는 결합된 모든 기준선 이후 스캔에 대해 하나의 모델을 사용하여 추정되었습니다. 통계 테스트는 수행되지 않았습니다. |
기준선에서 마지막 투여 후 344시간까지의 변화
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EC50 D2 도파민
기간: 기준선에서 마지막 투여 후 344시간까지의 변화
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Emax(EC50)의 50%를 제공하는 혈장 농도 Lu AF35700+Lu AF36152의 전신 노출과 D2 도파민 점유 사이의 관계는 회귀 매개변수 최대 표적 점유(Emax) 및 Emax의 50%를 제공하는 혈장 농도(EC50)를 포함하는 Emax 모델을 사용하여 조사되었습니다. Emax와 EC50은 모두 결합된 모든 기준선 이후 스캔에 대해 하나의 모델을 사용하여 추정되었습니다. 통계 테스트는 수행되지 않았습니다. |
기준선에서 마지막 투여 후 344시간까지의 변화
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Emax 5-HT6 세로토닌
기간: 기준선에서 마지막 투여 후 344시간까지의 변화
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[11C]-Lu AE60157을 추적자 화합물로 사용하여 PET를 사용한 5-HT6 수용체에 대한 최대 표적 점유율(Emax). Lu AF35700 + Lu AF36152의 전신 노출과 5-HT6 점유 사이의 관계는 회귀 매개변수 최대 표적 점유(Emax) 및 Emax의 50%를 제공하는 혈장 농도(EC50)를 포함하는 Emax 모델을 사용하여 조사되었습니다. Emax는 결합된 모든 기준선 이후 스캔에 대해 하나의 모델을 사용하여 추정되었습니다. 통계 테스트는 수행되지 않았습니다. |
기준선에서 마지막 투여 후 344시간까지의 변화
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EC50 5-HT6 세로토닌
기간: 기준선에서 마지막 투여 후 344시간까지의 변화
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Emax(EC50)의 50%를 제공하는 혈장 농도 Lu AF35700 + Lu AF36152의 전신 노출과 5_HT6 세로토닌 점유 사이의 관계는 회귀 매개변수 최대 표적 점유(Emax) 및 Emax의 50%를 제공하는 혈장 농도(EC50)를 포함하는 Emax 모델을 사용하여 조사되었습니다. Emax와 EC50은 모두 결합된 모든 기준선 이후 스캔에 대해 하나의 모델을 사용하여 추정되었습니다. 통계 테스트는 수행되지 않았습니다. |
기준선에서 마지막 투여 후 344시간까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Email contact via H. Lundbeck, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15859A
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