Positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus, jossa tutkitaan dopamiini- ja serotoniinireseptorien miehitystä Lu AF35700:n useiden suun kautta tapahtuvien annosten jälkeen
Interventio, avoin, positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus, jossa tutkitaan D1-dopamiinin, D2-dopamiinin ja 5-HT6-serotoniinireseptorin miehitystä Lu AF35700:n toistuvan oraalisen annostelun jälkeen skitsofreniaa sairastavilla miespotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- US802
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≤18-≥60-vuotias mies
- BMI ≥19 kg/m2 - ≤ 37 kg/m2
- Potilaalla on perusdiagnoosi skitsofrenia DSM-5™:n (koodi 295.90) mukaan.
- Potilaan kliininen kokonaisvaikutelma - sairauden vaikeusaste (CGI-S) -pistemäärä ≤ 4 (kohtalaisen sairas) seulonnan ja turvallisuuden lähtötasolla
- Potilas on parhaillaan suun kautta annettavalla hoidolla yhdellä tai useammalla liitteessä II luetellulla antipsykoottisella lääkkeellä.
- Potilaan positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä on ≤ 80
- Potilaalla on pisteet ≤ 4 (kohtalainen) seuraavissa PANSS-kohdissa seulonnassa ja turvallisuuden lähtötasolla: P7 (vihamielisyys), G8 (yhteistyökyvyttömyys)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas koki akuutin pahenemisen, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilas koki akuutin pahenemisen, joka vaati psykoosilääkityksen muuttamista (lääkkeeseen tai annokseen viitaten) viimeisen 4 viikon aikana.
- Potilaalla on DSM-5-TR®-kriteerien mukaan diagnosoitu tai aiemmin ollut päihdehäiriö (paitsi nikotiini) ≤3 kuukautta ennen seulontaa
- Potilaalla on merkittävä riski vahingoittaa itseään tai muita tutkijan harkinnan mukaan tai sen osoittavan "kyllä" vastauksen kysymykseen 4 tai 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -seulontakäynnillä. viimeisen kuuden kuukauden aikana C-SSRS:n elinikäisellä versiolla.
- Tutkijan arvion perusteella potilaalla on lääketieteellinen tai neurologinen häiriö tai sellaisen häiriön hoito, joka voi häiritä tutkimushoitoa tai heikentää hoitomyöntyvyyttä.
- Potilaalla on ollut ekstrapyramidaalioireita (EPS) nykyisen lääkityksen aikana viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilas ottaa muita lääkkeitä kuin ne, jotka on lueteltu liitteessä III sallituiksi samanaikaisiksi lääkkeiksi
- Potilas altistuu ammatillisesti merkittäville tasoille ionisoivaa säteilyä.
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lu AF35700 (ryhmä D1)
Jopa 3 PET-skannausta perusskannauksen lisäksi käyttämällä [11C]-NNC 112 -merkkiainetta D1-dopamiinireseptorin läsnäolon havaitsemiseksi ennen Lu AF35700:n toistuvaa oraalista annosta ja sen jälkeen
|
5 mg tabletit suun kautta
|
|
Kokeellinen: Lu AF35700 (ryhmä D2)
Jopa 3 PET-skannausta perusskannauksen lisäksi käyttämällä [11C]-raklopridia D2-dopamiinireseptorin läsnäolon havaitsemiseen ennen Lu AF35700:n toistuvaa oraalista annostelua ja sen jälkeen
|
5 mg tabletit suun kautta
|
|
Kokeellinen: Lu AF35700 (ryhmä 5-HT6)
Jopa 3 PET-skannausta perusskannauksen lisäksi käyttämällä [11C]-Lu AE60157 merkkiainetta 5-HT6 (5-hydroksitryptamiini-6) -reseptorin läsnäolon havaitsemiseksi ennen Lu AF35700:n toistuvaa oraalista annosta ja sen jälkeen
|
5 mg tabletit suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emax D1 dopamiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 344 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
Maksimaalinen kohdemäärä (Emax) D1-dopamiinireseptorilla käyttämällä PET:tä [11C]-NNC 112 -merkkiyhdisteen kanssa. Lu AF35700:lle systeemisen altistuksen ja D1-dopamiinin käyttöasteen välistä suhdetta tutkittiin käyttämällä Emax-mallia, joka sisälsi regressioparametrit maksimaalisen käyttöasteen (Emax) ja plasmapitoisuuden, joka antaa 50 % Emaxista (EC50). Sekä Emax että EC50 arvioitiin käyttämällä yhtä mallia kaikille lähtötilanteen jälkeisille skannauksille yhdistettynä. Tilastollista testausta ei tehty. |
Muutos lähtötasosta 344 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
|
EC50 D1 dopamiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 344 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
Plasmapitoisuus, joka antaa 50 % Emaxista (EC50) Lu AF35700:lle systeemisen altistuksen ja D1-dopamiinin käyttöasteen välistä suhdetta tutkittiin käyttämällä Emax-mallia, joka sisälsi regressioparametrit maksimaalisen käyttöasteen (Emax) ja plasmapitoisuuden, joka antaa 50 % Emaxista (EC50). Sekä Emax että EC50 arvioitiin käyttämällä yhtä mallia kaikille lähtötilanteen jälkeisille skannauksille yhdistettynä. Tilastollista testausta ei tehty. |
Muutos lähtötasosta 344 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Emax D2 dopamiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 344 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
Maksimaalinen kohdemäärä (Emax) D2-dopamiinireseptorilla käyttämällä PET:tä [11C]-raklopridimerkkiyhdisteen kanssa. Lu AF35700:lle systeemisen altistuksen ja D2-dopamiinin käyttöasteen välistä suhdetta tutkittiin käyttämällä Emax-mallia, joka sisälsi regressioparametrit maksimaalisen käyttöasteen (Emax) ja plasmapitoisuuden, joka antaa 50 % Emax:sta (EC50). Emax arvioitiin käyttämällä yhtä mallia kaikille lähtötilanteen jälkeisille skannauksille yhdistettynä. Tilastollista testausta ei tehty. |
Muutos lähtötasosta 344 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
|
EC50 D2 dopamiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 344 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
Plasmapitoisuus, joka antaa 50 % Emaxista (EC50) Lu AF35700+Lu AF36152:lle ja Lu AF36152:lle systeemisen altistuksen ja D2-dopamiinin käyttöasteen välistä suhdetta tutkittiin käyttämällä Emax-mallia, joka sisälsi regressioparametrit maksimaalinen käyttöaste (Emax) ja plasmapitoisuus, joka antaa 50 % Emax:sta (EC50). Sekä Emax että EC50 arvioitiin käyttämällä yhtä mallia kaikille lähtötilanteen jälkeisille skannauksille yhdistettynä. Tilastollista testausta ei tehty. |
Muutos lähtötasosta 344 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Emax 5-HT6 serotoniini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 344 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
5-HT6-reseptorin maksimaalinen käyttöaste (Emax) käyttämällä PET:tä [11C]-Lu AE60157:n kanssa merkkiyhdisteenä. Lu AF35700+Lu AF36152:n ja Lu AF36152:n systeemisen altistuksen ja 5-HT6:n läsnäolon välistä suhdetta tutkittiin käyttämällä Emax-mallia, joka sisälsi regressioparametrit maksimaalisen tavoitepitoisuuden (Emax) ja plasmapitoisuuden, joka antaa 50 % Emax:sta (EC50). Emax arvioitiin käyttämällä yhtä mallia kaikille lähtötilanteen jälkeisille skannauksille yhdistettynä. Tilastollista testausta ei tehty. |
Muutos lähtötasosta 344 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
|
EC50 5-HT6 serotoniini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 344 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
Plasmapitoisuus, joka antaa 50 % Emaxista (EC50) Lu AF35700+Lu AF36152:n systeemisen altistuksen ja 5_HT6-serotoniinin käyttöasteen välistä suhdetta tutkittiin käyttämällä Emax-mallia, joka sisälsi regressioparametrit maksimaalisen käyttöasteen (Emax) ja plasmapitoisuuden, joka antaa 50 % Emax:sta (EC50). Sekä Emax että EC50 arvioitiin käyttämällä yhtä mallia kaikille lähtötilanteen jälkeisille skannauksille yhdistettynä. Tilastollista testausta ei tehty. |
Muutos lähtötasosta 344 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Email contact via H. Lundbeck, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15859A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .