Lu AF35700 の複数回経口投与後のドーパミンおよびセロトニン受容体の占有率を調査する陽電子放出断層撮影法 (PET) 研究
統合失調症の男性患者における Lu AF35700 の複数回経口投与後の D1 ドーパミン、D2 ドーパミン、および 5-HT6 セロトニン受容体の占有率を調査するインターベンショナル、非盲検、陽電子放出断層撮影法 (PET) 研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- US802
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は18歳以下から60歳以上の男性です
- BMIが19kg/m2以上～37kg/m2以下
- DSM-5™ (コード 295.90) によると、患者は統合失調症の一次診断を受けています。
- -患者は、スクリーニングおよび安全性のベースラインで臨床全体の印象-病気の重症度（CGI-S）スコア≤4（中等度の病気）を持っています
- -患者は現在、付録IIに記載されている抗精神病薬の1つまたは複数による経口治療を受けています。
- -患者のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の合計スコアが80以下
- -患者は、スクリーニング時および安全性ベースラインで次のPANSS項目でスコアが4以下（中程度）です：P7（敵意）、G8（非協力性）
除外基準:
- 患者は、過去 3 か月以内に入院を必要とする急性増悪を経験しました。
- 患者は、過去 4 週間以内に抗精神病薬の変更を必要とする急性増悪を経験しました (薬剤または用量に関して)。
- -患者は、DSM-5-TR®基準に従って物質使用障害（ニコチンを除く）の診断または病歴を持っています スクリーニングの3か月以内
- -患者は、調査官の判断に従って、またはコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の質問4または5に対する「はい」の回答によって示されるように、自分自身または他の人に危害を加える重大なリスクがあります。 C-SSRS のライフタイム バージョンの過去 6 か月。
- -研究者の判断に基づいて、患者は医学的または神経学的障害、またはそのような障害の治療を受けており、研究治療を妨げたり、治療コンプライアンスを損なう可能性があります。
- 患者は、過去3か月以内に現在の投薬で錐体外路症状（EPS）の過去のエピソードを経験しました
- -患者は、付録IIIに許可されている併用薬としてリストされているもの以外の薬を服用しています
- 患者は、かなりのレベルの電離放射線に職業的にさらされています。
他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lu AF35700 (グループ D1)
Lu AF35700 の複数回経口投与前後の D1 ドーパミン受容体占有率を検出するために [11C]-NNC 112 トレーサーを使用して、ベースライン スキャンに加えて最大 3 回の PET スキャン
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経口投与用5mg錠
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実験的：Lu AF35700 (グループ D2)
Lu AF35700 の複数回経口投与の前後に [11C]-ラクロプリドを使用して D2 ドーパミン受容体占有率を検出する、ベースライン スキャンに加えて、最大 3 回の PET スキャン
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経口投与用5mg錠
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実験的：Lu AF35700 (グループ 5-HT6)
ベースラインスキャンに加えて、[11C]-Lu AE60157 トレーサーを使用して、Lu AF35700 の複数回経口投与前後の 5-HT6 (5-ヒドロキシトリプタミン-6) 受容体占有率を検出する、最大 3 回の PET スキャン
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経口投与用5mg錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Emax D1 ドーパミン
時間枠：ベースラインから最終投与後 344 時間までの変化
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[11C]-NNC 112 トレーサー化合物を含む PET を使用した D1 ドーパミン受容体の最大標的占有率 (Emax)。 Lu AF35700 の全身曝露と D1 ドーパミン占有率との関係は、回帰パラメータの最大標的占有率 (Emax) と Emax の 50% を与える血漿濃度 (EC50) を含む Emax モデルを使用して調査されました。 Emax と EC50 の両方が、ベースライン後のすべてのスキャンを組み合わせた 1 つのモデルを使用して推定されました。 統計的検定は行われませんでした。 |
ベースラインから最終投与後 344 時間までの変化
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EC50 D1 ドーパミン
時間枠：ベースラインから最終投与後 344 時間までの変化
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Emax の 50% を与える血漿濃度 (EC50) Lu AF35700 の全身曝露と D1 ドーパミン占有率との関係は、回帰パラメータの最大標的占有率 (Emax) と Emax の 50% を与える血漿濃度 (EC50) を含む Emax モデルを使用して調査されました。 Emax と EC50 の両方が、ベースライン後のすべてのスキャンを組み合わせた 1 つのモデルを使用して推定されました。 統計的検定は行われませんでした。 |
ベースラインから最終投与後 344 時間までの変化
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Emax D2 ドーパミン
時間枠：ベースラインから最終投与後 344 時間までの変化
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[11C]-ラクロプリド トレーサー化合物を含む PET を使用した D2 ドーパミン受容体の最大標的占有率 (Emax)。 Lu AF35700 の全身暴露と D2 ドーパミン占有率の関係は、回帰パラメータの最大標的占有率 (Emax) と Emax の 50% を与える血漿濃度 (EC50) を含む Emax モデルを使用して調査されました。 Emax は、ベースライン後のすべてのスキャンを組み合わせた 1 つのモデルを使用して推定されました。 統計的検定は行われませんでした。 |
ベースラインから最終投与後 344 時間までの変化
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EC50 D2 ドーパミン
時間枠：ベースラインから最終投与後 344 時間までの変化
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Emax の 50% を与える血漿濃度 (EC50) Lu AF35700+Lu AF36152 の全身暴露と D2 ドーパミン占有率の関係は、回帰パラメータの最大標的占有率 (Emax) と Emax の 50% を与える血漿濃度 (EC50) を含む Emax モデルを使用して調査されました。 Emax と EC50 の両方が、ベースライン後のすべてのスキャンを組み合わせた 1 つのモデルを使用して推定されました。 統計的検定は行われませんでした。 |
ベースラインから最終投与後 344 時間までの変化
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Emax 5-HT6 セロトニン
時間枠：ベースラインから最終投与後 344 時間までの変化
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[11C]-Lu AE60157 をトレーサー化合物として使用した PET を使用した 5-HT6 受容体の最大標的占有率 (Emax)。 Lu AF35700+Lu AF36152 の全身暴露と 5-HT6 占有率の関係は、回帰パラメータの最大標的占有率 (Emax) と Emax の 50% を与える血漿濃度 (EC50) を含む Emax モデルを使用して調査されました。 Emax は、ベースライン後のすべてのスキャンを組み合わせた 1 つのモデルを使用して推定されました。 統計的検定は行われませんでした。 |
ベースラインから最終投与後 344 時間までの変化
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EC50 5-HT6 セロトニン
時間枠：ベースラインから最終投与後 344 時間までの変化
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Emax の 50% を与える血漿濃度 (EC50) Lu AF35700+Lu AF36152 の全身暴露と 5_HT6 セロトニン占有率との関係は、回帰パラメータの最大標的占有率 (Emax) と Emax の 50% を与える血漿濃度 (EC50) を含む Emax モデルを使用して調査されました。 Emax と EC50 の両方が、ベースライン後のすべてのスキャンを組み合わせた 1 つのモデルを使用して推定されました。 統計的検定は行われませんでした。 |
ベースラインから最終投与後 344 時間までの変化
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Email contact via H. Lundbeck、LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15859A
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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