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Studio sulla tomografia a emissione di positroni (PET) che indaga l'occupazione dei recettori della dopamina e della serotonina dopo somministrazione orale multipla di Lu AF35700

11 maggio 2020 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio di tomografia ad emissione di positroni (PET) interventistica, in aperto, che indaga l'occupazione dei recettori della dopamina D1, della dopamina D2 e ​​della serotonina 5-HT6 dopo somministrazione orale multipla di Lu AF35700 in pazienti di sesso maschile con schizofrenia

Lo scopo di questo studio PET è verificare il legame di Lu AF35700 dopo dosi orali multiple ai recettori della dopamina e della serotonina in pazienti maschi con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'erano da 3 a 4 coorti di 2 pazienti per gruppo recettore. Lu AF35700 è stato somministrato in dosi orali multiple fino a 21 giorni prima dell'esecuzione delle scansioni PET. Le dosi in tutti i gruppi sono state selezionate con l'obiettivo di caratterizzare la curva di risposta all'esposizione (occupazione). Le dosi per tutti i gruppi, ad eccezione di A1, B1 e C1, erano soggette a modifiche all'interno dell'intervallo di dose già studiato e ritenuto tollerabile. La dose successiva per i gruppi è stata stabilita in una conferenza sul dosaggio basata su una valutazione dell'occupazione ottenuta e sui dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di tutte le coorti precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • US802

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è un uomo di età compresa tra ≤18 e ≥60 anni
  2. BMI da ≥19 kg/m2 a ≤ 37 kg/m2
  3. Il paziente ha una diagnosi primaria di schizofrenia secondo il DSM-5™ (codice 295.90)
  4. Il paziente ha un punteggio Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) ≤ 4 (moderatamente malato) allo screening e al basale di sicurezza
  5. Il paziente è attualmente in terapia orale con uno o più dei farmaci antipsicotici elencati nell'Appendice II.
  6. Il paziente ha un punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) ≤ 80
  7. Il paziente ha un punteggio di ≤ 4 (moderato) sui seguenti elementi PANSS allo screening e al basale di sicurezza: P7 (ostilità), G8 (non collaborativo)

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha avuto una riacutizzazione acuta che ha richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi.
  2. Il paziente ha manifestato una riacutizzazione acuta che ha richiesto il cambiamento del farmaco antipsicotico (con riferimento al farmaco o alla dose) nelle ultime 4 settimane.
  3. Il paziente ha una diagnosi o una storia di disturbo da uso di sostanze (tranne la nicotina) secondo i criteri DSM-5-TR® ≤3 mesi prima dello screening
  4. Il paziente è a rischio significativo di danneggiare se stesso o altri secondo il giudizio dello sperimentatore o come indicato da una risposta di "sì" alla domanda 4 o 5 sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alla visita di screening entro gli ultimi sei mesi sulla versione a vita di C-SSRS.
  5. Sulla base del giudizio degli investigatori, il paziente ha un disturbo medico o neurologico o un trattamento per tale disturbo che potrebbe interferire con il trattamento in studio o compromettere la compliance al trattamento.
  6. Il paziente ha avuto episodi passati di sintomi extrapiramidali (EPS) sotto terapia corrente negli ultimi 3 mesi
  7. Il paziente assume farmaci diversi da quelli elencati come farmaci concomitanti consentiti nell'Appendice III
  8. Il paziente è professionalmente esposto a livelli significativi di radiazioni ionizzanti.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lu AF35700 (Gruppo D1)
Fino a 3 scansioni PET, oltre alla scansione di base, utilizzando il tracciante [11C]-NNC 112 per rilevare l'occupazione del recettore della dopamina D1 prima e dopo la somministrazione orale multipla di Lu AF35700
Droga: Lu AF35700
Compresse da 5 mg per somministrazione orale
Sperimentale: Lu AF35700 (Gruppo D2)
Fino a 3 scansioni PET, oltre alla scansione di base, utilizzando [11C]-Raclopride per rilevare l'occupazione del recettore della dopamina D2 prima e dopo la somministrazione orale multipla di Lu AF35700
Droga: Lu AF35700
Compresse da 5 mg per somministrazione orale
Sperimentale: Lu AF35700 (Gruppo 5-HT6)
Fino a 3 scansioni PET, oltre alla scansione di base, utilizzando il tracciante [11C]-Lu AE60157 per rilevare l'occupazione del recettore 5-HT6 (5-idrossitriptamina-6) prima e dopo la somministrazione orale multipla di Lu AF35700
Droga: Lu AF35700
Compresse da 5 mg per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emax D1 Dopamina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 344 ore dopo l'ultima dose

Massima occupazione target (Emax) sul recettore della dopamina D1 utilizzando PET con composto tracciante [11C]-NNC 112.

La relazione tra l'esposizione sistemica di Lu AF35700 e l'occupazione di dopamina D1 è stata studiata utilizzando un modello Emax contenente i parametri di regressione massima occupazione target (Emax) e concentrazione plasmatica che fornisce il 50% di Emax (EC50). Sia Emax che EC50 sono stati stimati utilizzando un modello per tutte le scansioni post-basale combinate. Non è stato eseguito alcun test statistico.
Modifica dal basale a 344 ore dopo l'ultima dose
EC50 D1 Dopamina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 344 ore dopo l'ultima dose

Concentrazione plasmatica che fornisce il 50% di Emax (EC50)

La relazione tra l'esposizione sistemica di Lu AF35700 e l'occupazione di dopamina D1 è stata studiata utilizzando un modello Emax contenente i parametri di regressione massima occupazione target (Emax) e concentrazione plasmatica che fornisce il 50% di Emax (EC50). Sia Emax che EC50 sono stati stimati utilizzando un modello per tutte le scansioni post-basale combinate. Non è stato eseguito alcun test statistico.
Modifica dal basale a 344 ore dopo l'ultima dose
Emax D2 Dopamina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 344 ore dopo l'ultima dose

Massima occupazione target (Emax) sul recettore della dopamina D2 utilizzando PET con composto tracciante [11C]-Raclopride.

La relazione tra l'esposizione sistemica di Lu AF35700 e l'occupazione di dopamina D2 è stata studiata utilizzando un modello Emax contenente i parametri di regressione massima occupazione target (Emax) e concentrazione plasmatica che fornisce il 50% di Emax (EC50). Emax è stato stimato utilizzando un modello per tutte le scansioni post-basale combinate. Non è stato eseguito alcun test statistico.
Modifica dal basale a 344 ore dopo l'ultima dose
EC50 D2 Dopamina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 344 ore dopo l'ultima dose

Concentrazione plasmatica che fornisce il 50% di Emax (EC50)

La relazione tra l'esposizione sistemica di Lu AF35700+Lu AF36152 e l'occupazione di dopamina D2 è stata studiata utilizzando un modello Emax contenente i parametri di regressione massima occupazione target (Emax) e concentrazione plasmatica che fornisce il 50% di Emax (EC50). Sia Emax che EC50 sono stati stimati utilizzando un modello per tutte le scansioni post-basale combinate. Non è stato eseguito alcun test statistico.
Modifica dal basale a 344 ore dopo l'ultima dose
Emax 5-HT6 serotonina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 344 ore dopo l'ultima dose

Massima occupazione target (Emax) sul recettore 5-HT6 utilizzando PET con [11C]-Lu AE60157 come composto tracciante.

La relazione tra l'esposizione sistemica di Lu AF35700+Lu AF36152 e l'occupazione di 5-HT6 è stata studiata utilizzando un modello Emax contenente i parametri di regressione massima occupazione target (Emax) e concentrazione plasmatica che fornisce il 50% di Emax (EC50). Emax è stato stimato utilizzando un modello per tutte le scansioni post-basale combinate. Non è stato eseguito alcun test statistico.
Modifica dal basale a 344 ore dopo l'ultima dose
EC50 5-HT6 serotonina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 344 ore dopo l'ultima dose

Concentrazione plasmatica che fornisce il 50% di Emax (EC50)

La relazione tra l'esposizione sistemica di Lu AF35700+Lu AF36152 e l'occupazione di serotonina 5_HT6 è stata studiata utilizzando un modello Emax contenente i parametri di regressione massima occupazione target (Emax) e concentrazione plasmatica che fornisce il 50% di Emax (EC50). Sia Emax che EC50 sono stati stimati utilizzando un modello per tutte le scansioni post-basale combinate. Non è stato eseguito alcun test statistico.
Modifica dal basale a 344 ore dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Email contact via H. Lundbeck, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15859A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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