Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) badające zajęcie receptorów dopaminy i serotoniny po wielokrotnym doustnym podaniu Lu AF35700

11 maja 2020 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, otwarte badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) badające zajęcie receptorów dopaminy D1, dopaminy D2 i 5-HT6 serotoniny po wielokrotnym doustnym podaniu Lu AF35700 pacjentom płci męskiej ze schizofrenią

Celem tego badania PET jest weryfikacja wiązania Lu AF35700 po wielokrotnym podaniu doustnym na receptorach dopaminy i serotoniny u pacjentów płci męskiej ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na grupę receptorów przypadało 3 do 4 kohort po 2 pacjentów. Lu AF35700 podawano w wielokrotnych dawkach doustnych przez okres do 21 dni przed wykonaniem skanów PET. Dawki we wszystkich grupach dobrano w celu scharakteryzowania krzywej odpowiedzi na ekspozycję (obłożenie). Dawki dla wszystkich grup, z wyjątkiem A1, B1 i C1, podlegały zmianom w zakresie dawek już zbadanych i uznanych za tolerowane. Następną dawkę dla grup ustalono na konferencji dawkowania w oparciu o ocenę uzyskanego obłożenia oraz dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ze wszystkich poprzednich kohort.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentem jest mężczyzna w wieku od ≤18 do ≥60 lat
  2. BMI od ≥19 kg/m2 do ≤ 37 kg/m2
  3. Pacjent ma pierwotną diagnozę schizofrenii według DSM-5™ (kod 295.90)
  4. Pacjent ma wynik ≤ 4 (umiarkowanie chory) w skali oceny klinicznej — nasilenie choroby (CGI-S) na początku badania przesiewowego i bezpieczeństwa
  5. Pacjent jest obecnie leczony doustnie jednym lub kilkoma lekami przeciwpsychotycznymi wymienionymi w Załączniku II.
  6. Pacjent ma całkowity wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) ≤ 80
  7. Pacjent ma wynik ≤ 4 (umiarkowany) w następujących pozycjach PANSS podczas badania przesiewowego i na początku bezpieczeństwa: P7 (wrogość), G8 (brak współpracy)

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciągu ostatnich 3 miesięcy u chorego wystąpiło ostre zaostrzenie wymagające hospitalizacji.
  2. W ciągu ostatnich 4 tygodni u pacjenta wystąpiło ostre zaostrzenie wymagające zmiany leku przeciwpsychotycznego (w odniesieniu do leku lub dawki).
  3. Pacjent ma rozpoznanie lub historię zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem nikotyny) zgodnie z kryteriami DSM-5-TR® ≤3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  4. Pacjent jest narażony na znaczne ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym, zgodnie z oceną badacza lub na co wskazuje odpowiedź „tak” na pytanie 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstwa (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) podczas wizyty przesiewowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w dożywotniej wersji C-SSRS.
  5. Na podstawie oceny badaczy pacjent cierpi na zaburzenie medyczne lub neurologiczne lub leczenie takiego zaburzenia, które może zakłócać leczenie w ramach badania lub utrudniać przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
  6. Pacjent miał epizody objawów pozapiramidowych (EPS) w przeszłości podczas przyjmowania aktualnego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Pacjent przyjmuje inne leki niż wymienione jako dozwolone leki towarzyszące w Załączniku III
  8. Pacjent jest zawodowo narażony na znaczne poziomy promieniowania jonizującego.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lu AF35700 (grupa D1)
Do 3 skanów PET, poza skanem linii podstawowej, z użyciem znacznika [11C]-NNC 112 w celu wykrycia zajętości receptora dopaminy D1 przed i po wielokrotnym doustnym podaniu Lu AF35700
Lek: Lu AF35700
Tabletki 5 mg do podawania doustnego
Eksperymentalny: Lu AF35700 (grupa D2)
Do 3 skanów PET, poza skanem linii podstawowej, z użyciem [11C]-rakloprydu w celu wykrycia zajętości receptora dopaminy D2 przed i po wielokrotnym doustnym podaniu Lu AF35700
Lek: Lu AF35700
Tabletki 5 mg do podawania doustnego
Eksperymentalny: Lu AF35700 (grupa 5-HT6)
Do 3 skanów PET, poza skanem linii podstawowej, z użyciem znacznika [11C]-Lu AE60157 w celu wykrycia zajętości receptora 5-HT6 (5-hydroksytryptaminy-6) przed i po wielokrotnym doustnym podaniu Lu AF35700
Lek: Lu AF35700
Tabletki 5 mg do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Emax D1 Dopamina
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 344 godzin po ostatniej dawce

Maksymalne zajęcie celu (Emax) na receptorze dopaminy D1 przy użyciu PET ze związkiem znacznikowym [11C]-NNC 112.

Związek między ogólnoustrojową ekspozycją na Lu AF35700 a obłożeniem dopaminy D1 badano stosując model Emax zawierający parametry regresji maksymalne docelowe obłożenie (Emax) i stężenie w osoczu, które daje 50% Emax (EC50). Zarówno Emax, jak i EC50 oszacowano przy użyciu jednego modelu dla wszystkich połączonych skanów po linii podstawowej. Nie przeprowadzono testów statystycznych.
Zmiana od wartości początkowej do 344 godzin po ostatniej dawce
EC50 D1 Dopamina
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 344 godzin po ostatniej dawce

Stężenie w osoczu dające 50% Emax (EC50)

Związek między ogólnoustrojową ekspozycją na Lu AF35700 a obłożeniem dopaminy D1 badano stosując model Emax zawierający parametry regresji maksymalne docelowe obłożenie (Emax) i stężenie w osoczu, które daje 50% Emax (EC50). Zarówno Emax, jak i EC50 oszacowano przy użyciu jednego modelu dla wszystkich połączonych skanów po linii podstawowej. Nie przeprowadzono testów statystycznych.
Zmiana od wartości początkowej do 344 godzin po ostatniej dawce
Emax D2 Dopamina
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 344 godzin po ostatniej dawce

Maksymalne zajęcie celu (Emax) na receptorze dopaminy D2 przy użyciu PET ze związkiem znacznikowym [11C]-raklopryd.

Związek między ogólnoustrojową ekspozycją na Lu AF35700 a obłożeniem dopaminy D2 badano stosując model Emax zawierający parametry regresji maksymalne docelowe obłożenie (Emax) i stężenie w osoczu, które daje 50% Emax (EC50). Emax oszacowano przy użyciu jednego modelu dla wszystkich połączonych skanów po linii podstawowej. Nie przeprowadzono testów statystycznych.
Zmiana od wartości początkowej do 344 godzin po ostatniej dawce
EC50 D2 Dopamina
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 344 godzin po ostatniej dawce

Stężenie w osoczu dające 50% Emax (EC50)

Zależność między ogólnoustrojową ekspozycją na Lu AF35700+Lu AF36152 a obłożeniem dopaminy D2 badano stosując model Emax zawierający parametry regresji maksymalne docelowe obłożenie (Emax) i stężenie w osoczu, które daje 50% Emax (EC50). Zarówno Emax, jak i EC50 oszacowano przy użyciu jednego modelu dla wszystkich połączonych skanów po linii podstawowej. Nie przeprowadzono testów statystycznych.
Zmiana od wartości początkowej do 344 godzin po ostatniej dawce
Emax 5-HT6 Serotonina
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 344 godzin po ostatniej dawce

Maksymalne zajęcie celu (Emax) na receptorze 5-HT6 przy użyciu PET z [11C]-Lu AE60157 jako związkiem wskaźnikowym.

Zależność między ogólnoustrojową ekspozycją na Lu AF35700+Lu AF36152 a zajęciem 5-HT6 badano stosując model Emax zawierający parametry regresji maksymalne docelowe zajęcie (Emax) i stężenie w osoczu, które daje 50% Emax (EC50). Emax oszacowano przy użyciu jednego modelu dla wszystkich połączonych skanów po linii podstawowej. Nie przeprowadzono testów statystycznych.
Zmiana od wartości początkowej do 344 godzin po ostatniej dawce
EC50 5-HT6 Serotonina
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 344 godzin po ostatniej dawce

Stężenie w osoczu dające 50% Emax (EC50)

Zależność między ogólnoustrojową ekspozycją na Lu AF35700+Lu AF36152 a obłożeniem serotoniny 5_HT6 badano stosując model Emax zawierający parametry regresji maksymalne docelowe obłożenie (Emax) i stężenie w osoczu, które daje 50% Emax (EC50). Zarówno Emax, jak i EC50 oszacowano przy użyciu jednego modelu dla wszystkich połączonych skanów po linii podstawowej. Nie przeprowadzono testów statystycznych.
Zmiana od wartości początkowej do 344 godzin po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15859A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj