Estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) que investiga la ocupación de los receptores de dopamina y serotonina después de múltiples dosis orales de Lu AF35700
Estudio de intervención, de etiqueta abierta, con tomografía por emisión de positrones (PET) que investiga la dopamina D1, la dopamina D2 y la ocupación del receptor de serotonina 5-HT6 después de dosis orales múltiples de Lu AF35700 en pacientes masculinos con esquizofrenia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- US802
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es un hombre con edad entre ≤18 y ≥60 años.
- IMC de ≥19 kg/m2 a ≤ 37 kg/m2
- El paciente tiene un diagnóstico primario de esquizofrenia según DSM-5™ (código 295.90)
- El paciente tiene una impresión clínica global: puntuación de la gravedad de la enfermedad (CGI-S) ≤ 4 (moderadamente enfermo) en la selección y en la línea base de seguridad
- El paciente se encuentra actualmente en terapia oral con uno o más de los medicamentos antipsicóticos enumerados en el Apéndice II.
- El paciente tiene una puntuación total en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) ≤ 80
- El paciente tiene una puntuación de ≤ 4 (moderada) en los siguientes ítems de la PANSS en la selección y al inicio de la seguridad: P7 (hostilidad), G8 (falta de cooperación)
Criterio de exclusión:
- El paciente experimentó una exacerbación aguda que requirió hospitalización en los últimos 3 meses.
- El paciente experimentó una exacerbación aguda que requirió un cambio en la medicación antipsicótica (con referencia al fármaco o la dosis) en las últimas 4 semanas.
- El paciente tiene un diagnóstico o antecedentes de trastorno por uso de sustancias (excepto nicotina) según los criterios DSM-5-TR® ≤3 meses antes de la selección
- El paciente corre un riesgo significativo de hacerse daño a sí mismo o a otros según el criterio del investigador o según lo indique una respuesta "sí" a la pregunta 4 o 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la visita de selección dentro de los últimos seis meses en la versión de por vida de C-SSRS.
- Según el juicio de los investigadores, el paciente tiene un trastorno médico o neurológico o un tratamiento para dicho trastorno que podría interferir con el tratamiento del estudio o afectar el cumplimiento del tratamiento.
- El paciente ha tenido episodios anteriores de síntomas extrapiramidales (EPS) con la medicación actual en los últimos 3 meses
- El paciente toma otra medicación distinta a las enumeradas como medicación concomitante permitida en el Anexo III
- El paciente está ocupacionalmente expuesto a niveles significativos de radiación ionizante.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lu AF35700 (Grupo D1)
Hasta 3 exploraciones PET, además de la exploración inicial, utilizando el marcador [11C]-NNC 112 para detectar la ocupación del receptor de dopamina D1 antes y después de la administración oral múltiple de Lu AF35700
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Comprimidos de 5 mg para administración oral
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Experimental: Lu AF35700 (Grupo D2)
Hasta 3 exploraciones PET, además de la exploración inicial, utilizando [11C]-Racloprida para detectar la ocupación del receptor de dopamina D2 antes y después de la administración oral múltiple de Lu AF35700
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Comprimidos de 5 mg para administración oral
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Experimental: Lu AF35700 (Grupo 5-HT6)
Hasta 3 exploraciones PET, además de la exploración inicial, utilizando el marcador [11C]-Lu AE60157 para detectar la ocupación del receptor 5-HT6 (5-hidroxitriptamina-6) antes y después de la administración oral múltiple de Lu AF35700
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Comprimidos de 5 mg para administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Emax D1 Dopamina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 344 horas después de la última dosis
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Ocupación objetivo máxima (Emax) en el receptor de dopamina D1 utilizando PET con compuesto trazador [11C]-NNC 112. La relación entre la exposición sistémica de Lu AF35700 y la ocupación de dopamina D1 se investigó utilizando un modelo Emax que contiene los parámetros de regresión ocupación máxima objetivo (Emax) y concentración plasmática que da el 50 % de Emax (EC50). Tanto Emax como EC50 se estimaron usando un modelo para todos los escaneos posteriores al inicio combinados. No se realizaron pruebas estadísticas. |
Cambio desde el inicio hasta 344 horas después de la última dosis
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EC50 D1 Dopamina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 344 horas después de la última dosis
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Concentración de plasma que da el 50% de Emax (EC50) La relación entre la exposición sistémica de Lu AF35700 y la ocupación de dopamina D1 se investigó utilizando un modelo Emax que contiene los parámetros de regresión ocupación máxima objetivo (Emax) y concentración plasmática que da el 50 % de Emax (EC50). Tanto Emax como EC50 se estimaron usando un modelo para todos los escaneos posteriores al inicio combinados. No se realizaron pruebas estadísticas. |
Cambio desde el inicio hasta 344 horas después de la última dosis
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Emax D2 Dopamina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 344 horas después de la última dosis
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Ocupación objetivo máxima (Emax) en el receptor de dopamina D2 utilizando PET con compuesto trazador [11C]-Raclopride. La relación entre la exposición sistémica de Lu AF35700 y la ocupación de dopamina D2 se investigó utilizando un modelo Emax que contiene los parámetros de regresión de ocupación objetivo máxima (Emax) y concentración plasmática que da el 50 % de Emax (EC50). Emax se estimó usando un modelo para todos los escaneos posteriores a la línea de base combinados. No se realizaron pruebas estadísticas. |
Cambio desde el inicio hasta 344 horas después de la última dosis
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EC50 D2 Dopamina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 344 horas después de la última dosis
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Concentración de plasma que da el 50% de Emax (EC50) La relación entre la exposición sistémica de Lu AF35700+Lu AF36152 y la ocupación de dopamina D2 se investigó utilizando un modelo Emax que contiene los parámetros de regresión ocupación máxima objetivo (Emax) y concentración plasmática que da el 50 % de Emax (EC50). Tanto Emax como EC50 se estimaron usando un modelo para todos los escaneos posteriores al inicio combinados. No se realizaron pruebas estadísticas. |
Cambio desde el inicio hasta 344 horas después de la última dosis
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Emax 5-HT6 Serotonina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 344 horas después de la última dosis
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Ocupación objetivo máxima (Emax) en el receptor 5-HT6 utilizando PET con [11C]-Lu AE60157 como compuesto trazador. La relación entre la exposición sistémica de Lu AF35700+Lu AF36152 y la ocupación de 5-HT6 se investigó utilizando un modelo Emax que contiene los parámetros de regresión ocupación máxima objetivo (Emax) y concentración plasmática que da el 50 % de Emax (EC50). Emax se estimó usando un modelo para todos los escaneos posteriores a la línea de base combinados. No se realizaron pruebas estadísticas. |
Cambio desde el inicio hasta 344 horas después de la última dosis
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EC50 5-HT6 Serotonina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 344 horas después de la última dosis
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Concentración de plasma que da el 50% de Emax (EC50) La relación entre la exposición sistémica de Lu AF35700+Lu AF36152 y la ocupación de serotonina 5_HT6 se investigó utilizando un modelo Emax que contiene los parámetros de regresión ocupación máxima objetivo (Emax) y concentración plasmática que da el 50 % de Emax (EC50). Tanto Emax como EC50 se estimaron usando un modelo para todos los escaneos posteriores al inicio combinados. No se realizaron pruebas estadísticas. |
Cambio desde el inicio hasta 344 horas después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Email contact via H. Lundbeck, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15859A
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