Estudo de tomografia por emissão de pósitrons (PET) que investiga a ocupação de receptores de dopamina e serotonina após administração oral múltipla de Lu AF35700
Estudo Intervencional, Aberto, de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Investigando Dopamina D1, Dopamina D2 e Ocupação do Receptor de Serotonina 5-HT6 Após Dosagem Oral Múltipla de Lu AF35700 em Pacientes do Sexo Masculino com Esquizofrenia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- US802
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é um homem com idade entre ≤18 e ≥60 anos
- IMC de ≥19 kg/m2 a ≤ 37 kg/m2
- O paciente tem diagnóstico primário de esquizofrenia de acordo com o DSM-5™ (código 295.90)
- O paciente tem uma pontuação de Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S) ≤ 4 (moderadamente doente) na triagem e linha de base de segurança
- O paciente está atualmente sob terapia oral com um ou mais dos medicamentos antipsicóticos listados no Apêndice II.
- O paciente tem uma pontuação total na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) ≤ 80
- O paciente tem uma pontuação ≤ 4 (moderada) nos seguintes itens da PANSS na triagem e na linha de base de segurança: P7 (hostilidade), G8 (falta de cooperação)
Critério de exclusão:
- O paciente apresentou uma exacerbação aguda requerendo hospitalização nos últimos 3 meses.
- O paciente apresentou uma exacerbação aguda exigindo mudança na medicação antipsicótica (com referência à droga ou dose) nas últimas 4 semanas.
- O paciente tem um diagnóstico ou histórico de transtorno por uso de substâncias (exceto nicotina) de acordo com os critérios do DSM-5-TR® ≤3 meses antes da triagem
- O paciente corre um risco significativo de ferir a si mesmo ou a outras pessoas de acordo com o julgamento do investigador ou conforme indicado por uma resposta "sim" à pergunta 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na visita de triagem dentro os últimos seis meses na versão vitalícia do C-SSRS.
- Com base no julgamento dos investigadores, o paciente tem um distúrbio médico ou neurológico ou tratamento para tal distúrbio que pode interferir no tratamento do estudo ou prejudicar a adesão ao tratamento.
- O paciente teve episódios anteriores de sintomas extrapiramidais (SEP) sob medicação atual nos últimos 3 meses
- O paciente toma outra medicação além daquelas listadas como medicação concomitante permitida no Apêndice III
- O paciente está ocupacionalmente exposto a níveis significativos de radiação ionizante.
Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lu AF35700 (Grupo D1)
Até 3 exames de PET, além do exame de linha de base, usando o traçador [11C]-NNC 112 para detectar a ocupação do receptor de dopamina D1 antes e depois da administração oral múltipla de Lu AF35700
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Comprimidos de 5 mg para administração oral
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Experimental: Lu AF35700 (Grupo D2)
Até 3 PET scans, além da varredura de linha de base, usando [11C]-Raclopride para detectar a ocupação do receptor de dopamina D2 antes e depois da administração oral múltipla de Lu AF35700
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Comprimidos de 5 mg para administração oral
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Experimental: Lu AF35700 (Grupo 5-HT6)
Até 3 PET scans, além da varredura de linha de base, usando o marcador [11C]-Lu AE60157 para detectar a ocupação do receptor 5-HT6 (5-hidroxitriptamina-6) antes e depois da administração oral múltipla de Lu AF35700
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Comprimidos de 5 mg para administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Emax D1 Dopamina
Prazo: Mudança desde o início até 344 horas após a última dose
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Ocupação alvo máxima (Emax) no receptor de dopamina D1 usando PET com composto marcador [11C]-NNC 112. A relação entre a exposição sistêmica de Lu AF35700 e a ocupação de dopamina D1 foi investigada usando um modelo Emax contendo os parâmetros de regressão ocupação alvo máxima (Emax) e concentração plasmática que dá 50% de Emax (EC50). Ambos Emax e EC50 foram estimados usando um modelo para todas as varreduras pós-linha de base combinadas. Nenhum teste estatístico foi realizado. |
Mudança desde o início até 344 horas após a última dose
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EC50 D1 Dopamina
Prazo: Mudança desde o início até 344 horas após a última dose
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Concentração plasmática que dá 50% de Emax (EC50) A relação entre a exposição sistêmica de Lu AF35700 e a ocupação de dopamina D1 foi investigada usando um modelo Emax contendo os parâmetros de regressão ocupação alvo máxima (Emax) e concentração plasmática que dá 50% de Emax (EC50). Ambos Emax e EC50 foram estimados usando um modelo para todas as varreduras pós-linha de base combinadas. Nenhum teste estatístico foi realizado. |
Mudança desde o início até 344 horas após a última dose
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Emax D2 Dopamina
Prazo: Mudança desde o início até 344 horas após a última dose
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Ocupação alvo máxima (Emax) no receptor de dopamina D2 usando PET com composto marcador [11C]-Raclopride. A relação entre a exposição sistêmica de Lu AF35700 e a ocupação de dopamina D2 foi investigada usando um modelo Emax contendo os parâmetros de regressão ocupação alvo máxima (Emax) e concentração plasmática que dá 50% de Emax (EC50). Emax foi estimado usando um modelo para todas as varreduras pós-linha de base combinadas. Nenhum teste estatístico foi realizado. |
Mudança desde o início até 344 horas após a última dose
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EC50 D2 Dopamina
Prazo: Mudança desde o início até 344 horas após a última dose
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Concentração plasmática que dá 50% de Emax (EC50) A relação entre a exposição sistêmica de Lu AF35700+Lu AF36152 e a ocupação de dopamina D2 foi investigada usando um modelo Emax contendo os parâmetros de regressão ocupação alvo máxima (Emax) e concentração plasmática que dá 50% de Emax (EC50). Ambos Emax e EC50 foram estimados usando um modelo para todas as varreduras pós-linha de base combinadas. Nenhum teste estatístico foi realizado. |
Mudança desde o início até 344 horas após a última dose
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Serotonina Emax 5-HT6
Prazo: Mudança desde o início até 344 horas após a última dose
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Ocupação alvo máxima (Emax) no receptor 5-HT6 usando PET com [11C]-Lu AE60157 como composto marcador. A relação entre a exposição sistêmica de Lu AF35700+Lu AF36152 e a ocupação de 5-HT6 foi investigada usando um modelo Emax contendo os parâmetros de regressão ocupação alvo máxima (Emax) e concentração plasmática que dá 50% de Emax (EC50). Emax foi estimado usando um modelo para todas as varreduras pós-linha de base combinadas. Nenhum teste estatístico foi realizado. |
Mudança desde o início até 344 horas após a última dose
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EC50 5-HT6 Serotonina
Prazo: Mudança desde o início até 344 horas após a última dose
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Concentração plasmática que dá 50% de Emax (EC50) A relação entre a exposição sistêmica de Lu AF35700+Lu AF36152 e a ocupação de serotonina 5_HT6 foi investigada usando um modelo Emax contendo os parâmetros de regressão ocupação alvo máxima (Emax) e concentração plasmática que dá 50% de Emax (EC50). Ambos Emax e EC50 foram estimados usando um modelo para todas as varreduras pós-linha de base combinadas. Nenhum teste estatístico foi realizado. |
Mudança desde o início até 344 horas após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Email contact via H. Lundbeck, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15859A
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