Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positron Emission Tomography (PET) studie som undersøker dopamin- og serotoninreseptorbelegg etter gjentatt oral dosering av Lu AF35700

11. mai 2020 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, åpen etikett, positronemisjonstomografi (PET) studie som undersøker D1 dopamin, D2 dopamin og 5-HT6 serotoninreseptorbelegg etter gjentatt oral dosering av Lu AF35700 hos mannlige pasienter med schizofreni

Formålet med denne PET-studien er å verifisere bindingen av Lu AF35700 etter flere orale doseringer ved dopamin- og serotoninreseptorene hos mannlige pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det var 3 til 4 kohorter med 2 pasienter per reseptorgruppe. Lu AF35700 ble administrert som flere orale doser i opptil 21 dager før PET-skanningene ble utført. Dosene i alle gruppene ble valgt med sikte på å karakterisere eksponeringsrespons (belegg) kurven. Dosene for alle gruppene, med unntak av A1, B1 og C1, var gjenstand for endringer innenfor doseområdet som allerede er undersøkt og funnet tolerable. Neste dose for gruppene ble etablert på en doseringskonferanse basert på en evaluering av oppnådd belegg, og sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra alle tidligere kohorter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • US802

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er en mann mellom ≤18 og ≥60 år
  2. BMI på ≥19 kg/m2 til ≤ 37 kg/m2
  3. Pasienten har en primærdiagnose schizofreni i henhold til DSM-5™ (kode 295.90)
  4. Pasienten har en Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) score ≤ 4 (moderat syk) ved screening og sikkerhetsgrunnlinje
  5. Pasienten er for tiden under peroral behandling med ett eller flere av de antipsykotiske medikamentene oppført i vedlegg II.
  6. Pasienten har en positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore ≤ 80
  7. Pasienten har en skår på ≤ 4 (moderat) på følgende PANSS-elementer ved screening og ved sikkerhetsbaseline: P7 (fiendtlighet), G8 (ikke samarbeidsvillig)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten opplevde en akutt eksacerbasjon som krevde sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene.
  2. Pasienten opplevde en akutt forverring som krevde endring av antipsykotisk medisin (med referanse til medikament eller dose) i løpet av de siste 4 ukene.
  3. Pasienten har en diagnose eller historie med ruslidelse (unntatt nikotin) i henhold til DSM-5-TR® kriterier ≤3 måneder før screening
  4. Pasienten har betydelig risiko for å skade seg selv eller andre i henhold til etterforskerens vurdering eller som indikert av et "ja" svar på spørsmål 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screeningbesøket innen de siste seks månedene på livstidsversjonen av C-SSRS.
  5. Basert på etterforskernes vurdering har pasienten en medisinsk eller nevrologisk lidelse eller behandling for en slik lidelse som kan forstyrre studiebehandlingen eller svekke behandlingsoverholdelse.
  6. Pasienten har hatt tidligere episoder med ekstrapyramidale symptomer (EPS) under gjeldende medisinering i løpet av de siste 3 månedene
  7. Pasienten tar andre medisiner enn de som er oppført som tillatt samtidig medisinering i vedlegg III
  8. Pasienten er yrkesmessig eksponert for betydelige nivåer av ioniserende stråling.

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lu AF35700 (gruppe D1)
Opptil 3 PET-skanninger, i tillegg til baseline-skanning, ved bruk av [11C]-NNC 112 sporstoff for å oppdage D1-dopaminreseptoropptak før og etter flere orale doser av Lu AF35700
Legemiddel: Lu AF35700
5 mg tabletter for oral administrering
Eksperimentell: Lu AF35700 (gruppe D2)
Opptil 3 PET-skanninger, i tillegg til baseline-skanning, ved bruk av [11C]-Raclopride for å oppdage D2-dopaminreseptoropptak før og etter flere orale doser av Lu AF35700
Legemiddel: Lu AF35700
5 mg tabletter for oral administrering
Eksperimentell: Lu AF35700 (Gruppe 5-HT6)
Opptil 3 PET-skanninger, i tillegg til baseline-skanning, ved bruk av [11C]-Lu AE60157 sporstoff for å oppdage 5-HT6 (5-hydroksytryptamin-6) reseptoropptak før og etter flere orale doser av Lu AF35700
Legemiddel: Lu AF35700
5 mg tabletter for oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emax D1 dopamin
Tidsramme: Endring fra baseline til 344 timer etter siste dose

Maksimal målbelegg (Emax) på D1 dopaminreseptoren ved bruk av PET med [11C]-NNC 112 sporstoffforbindelse.

Forholdet mellom systemisk eksponering av Lu AF35700 og D1 dopaminbelegg ble undersøkt ved bruk av en Emax-modell som inneholder regresjonsparametrene maksimal målbelegg (Emax) og plasmakonsentrasjon som gir 50 % av Emax (EC50). Både Emax og EC50 ble estimert ved bruk av én modell for alle post-baseline-skanninger kombinert. Ingen statistisk testing ble utført.
Endring fra baseline til 344 timer etter siste dose
EC50 D1 dopamin
Tidsramme: Endring fra baseline til 344 timer etter siste dose

Plasmakonsentrasjon som gir 50 % av Emax (EC50)

Forholdet mellom systemisk eksponering av Lu AF35700 og D1 dopaminbelegg ble undersøkt ved bruk av en Emax-modell som inneholder regresjonsparametrene maksimal målbelegg (Emax) og plasmakonsentrasjon som gir 50 % av Emax (EC50). Både Emax og EC50 ble estimert ved bruk av én modell for alle post-baseline-skanninger kombinert. Ingen statistisk testing ble utført.
Endring fra baseline til 344 timer etter siste dose
Emax D2 dopamin
Tidsramme: Endring fra baseline til 344 timer etter siste dose

Maksimal målbelegg (Emax) på D2-dopaminreseptoren ved bruk av PET med [11C]-Raclopride-sporforbindelse.

Forholdet mellom systemisk eksponering av Lu AF35700 og D2 dopaminbelegg ble undersøkt ved bruk av en Emax-modell som inneholder regresjonsparametrene maksimal målbelegg (Emax) og plasmakonsentrasjon som gir 50 % av Emax (EC50). Emax ble estimert ved bruk av én modell for alle post-baseline-skanninger kombinert. Ingen statistisk testing ble utført.
Endring fra baseline til 344 timer etter siste dose
EC50 D2 Dopamin
Tidsramme: Endring fra baseline til 344 timer etter siste dose

Plasmakonsentrasjon som gir 50 % av Emax (EC50)

Forholdet mellom systemisk eksponering av Lu AF35700+Lu AF36152 og D2 dopaminbelegg ble undersøkt ved bruk av en Emax-modell som inneholder regresjonsparametrene maksimal målbelegg (Emax) og plasmakonsentrasjon som gir 50 % av Emax (EC50). Både Emax og EC50 ble estimert ved bruk av én modell for alle post-baseline-skanninger kombinert. Ingen statistisk testing ble utført.
Endring fra baseline til 344 timer etter siste dose
Emax 5-HT6 Serotonin
Tidsramme: Endring fra baseline til 344 timer etter siste dose

Maksimal målbelegg (Emax) på 5-HT6-reseptoren ved bruk av PET med [11C]-Lu AE60157 som sporstoffforbindelse.

Forholdet mellom systemisk eksponering av Lu AF35700+Lu AF36152 og 5-HT6-belegg ble undersøkt ved bruk av en Emax-modell som inneholder regresjonsparametrene maksimal målbelegg (Emax) og plasmakonsentrasjon som gir 50 % av Emax (EC50). Emax ble estimert ved bruk av én modell for alle post-baseline-skanninger kombinert. Ingen statistisk testing ble utført.
Endring fra baseline til 344 timer etter siste dose
EC50 5-HT6 Serotonin
Tidsramme: Endring fra baseline til 344 timer etter siste dose

Plasmakonsentrasjon som gir 50 % av Emax (EC50)

Forholdet mellom systemisk eksponering av Lu AF35700+Lu AF36152 og 5_HT6 serotoninbelegg ble undersøkt ved bruk av en Emax-modell som inneholder regresjonsparametrene maksimal målbelegg (Emax) og plasmakonsentrasjon som gir 50 % av Emax (EC50). Både Emax og EC50 ble estimert ved bruk av én modell for alle post-baseline-skanninger kombinert. Ingen statistisk testing ble utført.
Endring fra baseline til 344 timer etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15859A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lu AF35700

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere