Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pozitronové emisní tomografie (PET) zkoumající obsazení dopaminových a serotoninových receptorů po vícenásobném perorálním podání Lu AF35700

11. května 2020 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená studie pozitronové emisní tomografie (PET) zkoumající obsazenost dopaminu D1, dopaminu D2 a 5-HT6 serotoninového receptoru po vícenásobném perorálním podání Lu AF35700 u pacientů mužského pohlaví se schizofrenií

Účelem této PET studie je ověřit vazbu Lu AF35700 po opakovaném perorálním podání na dopaminové a serotoninové receptory u mužských pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na skupinu receptorů byly 3 až 4 kohorty po 2 pacientech. Lu AF35700 byl podáván jako vícenásobné orální dávky po dobu až 21 dnů před provedením PET skenů. Dávky ve všech skupinách byly zvoleny s cílem charakterizovat křivku expoziční odezvy (obsazení). Dávky pro všechny skupiny, s výjimkou AI, B1 a C1, byly předmětem změn v rozmezí dávek, které již byly prozkoumány a které byly shledány tolerovatelnými. Další dávka pro skupiny byla stanovena na dávkovací konferenci na základě vyhodnocení získané obsazenosti a údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice ze všech předchozích kohort.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • US802

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientem je muž ve věku mezi ≤ 18 a ≥ 60 let
  2. BMI ≥19 kg/m2 až ≤ 37 kg/m2
  3. Pacient má primární diagnózu schizofrenie podle DSM-5™ (kód 295.90)
  4. Pacient má skóre klinického globálního dojmu – závažnost onemocnění (CGI-S) ≤ 4 (středně nemocný) při screeningu a výchozí úrovni bezpečnosti
  5. Pacient je v současné době na perorální léčbě jedním nebo více antipsychotiky uvedenými v příloze II.
  6. Pacient má celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ≤ 80
  7. Pacient má skóre ≤ 4 (střední) v následujících položkách PANSS při screeningu a na začátku bezpečnosti: P7 (nepřátelství), G8 (nespolupráce)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient prodělal v posledních 3 měsících akutní exacerbaci vyžadující hospitalizaci.
  2. U pacienta došlo během posledních 4 týdnů k akutní exacerbaci vyžadující změnu antipsychotické medikace (s ohledem na lék nebo dávku).
  3. Pacient má diagnózu nebo anamnézu poruchy užívání návykových látek (kromě nikotinu) podle kritérií DSM-5-TR® ≤ 3 měsíce před screeningem
  4. Pacient je ve značném riziku, že ublíží sobě nebo jiným podle úsudku zkoušejícího nebo jak je naznačeno odpovědí „ano“ na otázku 4 nebo 5 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningové návštěvě v rámci posledních šest měsíců na doživotní verzi C-SSRS.
  5. Na základě úsudku zkoušejících má pacient lékařskou nebo neurologickou poruchu nebo léčbu takové poruchy, která by mohla interferovat se studovanou léčbou nebo zhoršit compliance léčby.
  6. Pacient měl v posledních 3 měsících při současné medikaci epizody extrapyramidových symptomů (EPS).
  7. Pacient užívá jiné léky než ty, které jsou uvedeny jako povolená souběžná léčba v Příloze III
  8. Pacient je pracovně vystaven významným úrovním ionizujícího záření.

Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lu AF35700 (skupina D1)
Až 3 PET skeny, kromě základního skenování, s použitím indikátoru [11C]-NNC 112 k detekci obsazení dopaminového receptoru D1 před a po vícenásobném perorálním podání Lu AF35700
Lék: Lu AF35700
5 mg tablety pro perorální podání
Experimentální: Lu AF35700 (skupina D2)
Až 3 PET skeny, kromě základního skenu, s použitím [11C]-Raclopridu k detekci obsazenosti dopaminového receptoru D2 před a po vícenásobném perorálním podání Lu AF35700
Lék: Lu AF35700
5 mg tablety pro perorální podání
Experimentální: Lu AF35700 (skupina 5-HT6)
Až 3 PET skeny, kromě základního skenování, s použitím indikátoru [11C]-Lu AE60157 k detekci obsazení receptoru 5-HT6 (5-hydroxytryptamin-6) před a po vícenásobném perorálním podání Lu AF35700
Lék: Lu AF35700
5 mg tablety pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emax D1 dopamin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 344 hodin po poslední dávce

Maximální cílové obsazení (Emax) na D1 dopaminovém receptoru pomocí PET s [11C]-NNC 112 tracerovou sloučeninou.

Vztah mezi systémovou expozicí Lu AF35700 a obsazením dopaminu D1 byl zkoumán pomocí modelu Emax obsahujícího regresní parametry maximální cílové obsazení (Emax) a plazmatickou koncentraci, která dává 50 % Emax (EC50). Emax i EC50 byly odhadnuty pomocí jednoho modelu pro všechna skenování po základní linii dohromady. Nebylo provedeno žádné statistické testování.
Změna z výchozí hodnoty na 344 hodin po poslední dávce
EC50 D1 Dopamin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 344 hodin po poslední dávce

Plazmatická koncentrace, která dává 50 % Emax (EC50)

Vztah mezi systémovou expozicí Lu AF35700 a obsazením dopaminu D1 byl zkoumán pomocí modelu Emax obsahujícího regresní parametry maximální cílové obsazení (Emax) a plazmatickou koncentraci, která dává 50 % Emax (EC50). Emax i EC50 byly odhadnuty pomocí jednoho modelu pro všechna skenování po základní linii dohromady. Nebylo provedeno žádné statistické testování.
Změna z výchozí hodnoty na 344 hodin po poslední dávce
Emax D2 dopamin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 344 hodin po poslední dávce

Maximální cílové obsazení (Emax) na D2 dopaminovém receptoru pomocí PET se stopovací sloučeninou [11C]-Racloprid.

Vztah mezi systémovou expozicí Lu AF35700 a obsazením dopaminu D2 byl zkoumán pomocí modelu Emax obsahujícího regresní parametry maximální cílové obsazení (Emax) a plazmatickou koncentraci, která dává 50 % Emax (EC50). Emax byl odhadnut pomocí jednoho modelu pro všechna skenování po výchozím stavu dohromady. Nebylo provedeno žádné statistické testování.
Změna z výchozí hodnoty na 344 hodin po poslední dávce
EC50 D2 Dopamin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 344 hodin po poslední dávce

Plazmatická koncentrace, která dává 50 % Emax (EC50)

Vztah mezi systémovou expozicí Lu AF35700+Lu AF36152 a obsazením D2 dopaminem byl zkoumán pomocí modelu Emax obsahujícího regresní parametry maximální cílové obsazení (Emax) a plazmatickou koncentraci, která dává 50 % Emax (EC50). Emax i EC50 byly odhadnuty pomocí jednoho modelu pro všechna skenování po základní linii dohromady. Nebylo provedeno žádné statistické testování.
Změna z výchozí hodnoty na 344 hodin po poslední dávce
Emax 5-HT6 serotonin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 344 hodin po poslední dávce

Maximální cílové obsazení (Emax) na 5-HT6 receptoru s použitím PET s [11C]-Lu AE60157 jako stopovací sloučeninou.

Vztah mezi systémovou expozicí Lu AF35700+Lu AF36152 a obsazením 5-HT6 byl zkoumán pomocí modelu Emax obsahujícího regresní parametry maximální cílové obsazení (Emax) a plazmatickou koncentraci, která dává 50 % Emax (EC50). Emax byl odhadnut pomocí jednoho modelu pro všechna skenování po výchozím stavu dohromady. Nebylo provedeno žádné statistické testování.
Změna z výchozí hodnoty na 344 hodin po poslední dávce
EC50 5-HT6 serotonin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 344 hodin po poslední dávce

Plazmatická koncentrace, která dává 50 % Emax (EC50)

Vztah mezi systémovou expozicí Lu AF35700+Lu AF36152 a obsazením serotoninu 5_HT6 byl zkoumán pomocí modelu Emax obsahujícího regresní parametry maximální cílové obsazení (Emax) a koncentraci v plazmě, která dává 50 % Emax (EC50). Emax i EC50 byly odhadnuty pomocí jednoho modelu pro všechna skenování po základní linii dohromady. Nebylo provedeno žádné statistické testování.
Změna z výchozí hodnoty na 344 hodin po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15859A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lu AF35700

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit