1차 화학요법 실패 후 전이성 요로상피암 환자에서 팔보시클립의 2상 시험
2018년 11월 15일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
1차 화학요법 실패 후 전이성 요로상피암(UC) 환자를 대상으로 한 팔보시클립(PD-0332991)의 2상 시험
이 다기관 2상 시험은 사이클린 의존성 키나제 억제제 2A(CDKN2A)(p16이라고도 함) 소실 및 양성 망막모세포종(Rb) 발현이 있는 전이성 요로상피암(UC) 환자에서 팔보시클립(PD-0332991)을 평가할 예정입니다. 1차 화학요법.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 2상 시험은 사이클린 의존성 키나제 억제제 2A(CDKN2A)(p16이라고도 함) 소실 및 양성 망막모세포종(Rb) 발현이 있는 전이성 요로상피암(UC) 환자에서 팔보시클립(PD-0332991)을 평가할 예정입니다. 1차 화학요법.
이 연구는 Simon의 2단계 설계를 사용하여 평가 가능한 36명의 환자를 식별하기 위해 최대 40명의 환자를 등록하고 4개월(PFS4)의 무진행 생존(PFS)의 1차 종료점을 사용합니다.
2차 목표에는 PFS 중앙값, 전체 생존(OS), 반응률(RR) 추정이 포함되며 탐색 목표에는 반응 및 저항의 분자 예측 인자 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- North Carolina Cancer Hospital (UNC)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2(섹션 11.1, 부록 A 참조)
- 조직 블록의 면역조직화학(IHC) 또는 노스캐롤라이나 대학(UNC ); 원래 코호트의 단계 I이 무익함을 나타내는 경우, 적격성을 위한 분자 요건은 Rb+/CCND1 과발현으로 변경될 것입니다(역시 IHC를 기반으로 함). 통계 섹션, 섹션 8.0 참조)
- 근치적 수술이나 방사선 치료가 불가능한 전이성 질환
- 2개 이하의 이전 세포독성 요법으로 사전 치료; 이전 치료는 시스플라틴, 카보플라틴, 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 젬시타빈 중 적어도 하나로 구성되어야 합니다. 이전의 유일한 세포독성 요법이 수술 전후, 즉 신보조 또는 보조 설정에서 시행된 경우, 환자는 치료 종료부터 전이성 질환 진단까지의 간격이 1년 미만인 경우 자격이 있습니다.
- 위에 나열된 약제 중 하나 이상을 사용한 치료 중 또는 치료 후 진행성 질환
- 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위(고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)1.1에 의해 정의됨) 이전에 조사되지 않은
- CDK 4/6 억제제를 사용한 사전 요법 없음; 사전 항 PD-1 및 항 PD-L1 요법이 허용됨
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법의 휴약 기간은 최소 2주 이상이어야 합니다. 3.1.10 2등급 이하일 수 있는 신경병증을 제외하고 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4에 따라 이전 화학 요법, 방사선 요법, 수술의 모든 급성 독성 효과를 1등급 이하로 해결
- 활성 뇌 전이 없음
다음에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL;
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/uL;
- 혈소판 ≥ 75,000g/uL;
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5배 ULN;
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.5배 ULN;
- 치료 D1로부터 7일 이내에 가임 여성의 혈청 임신 검사 음성
- 임신 가능한 경우 시험 기간 동안 효과적인 피임법(콘돔 또는 기타 장벽 방법, 경구 피임약, 이식형 피임약, 자궁 내 장치) 사용에 동의합니다.
- 기대 수명 3개월 이상
- 피험자는 서면 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 4주 이내에 연구 약물을 사용한 이전 치료
- 치료를 필요로 하는 모든 동시 활성 악성 종양(피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종, 표재성 방광 종양, 연구 시작 전 > 3년 동안 근치적으로 치료된 기타 악성 종양 제외) 또는 다음과 같은 전립선 선암종 환자 외과적 치료를 받았고 치료 후 검출할 수 없는 전립선 특이 항원(PSA)으로
- 불안정한 전신 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염
- 연구 시작 전 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
- 연구 약물과 잠재적인 CYP3A4 상호작용으로 인해 연구 약물 투여 7일 전부터 전체 연구 동안 자몽, 자몽 주스, 자몽 잡종, 세비야 오렌지, 포멜로 및 이국적인 감귤류 과일을 피하려고 하지 않음. 오렌지 주스는 허용됩니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 임의의 약초 제제 또는 약물(세인트 존스 워트 및 징코 빌로바를 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 식이 보조제의 섭취
- CYP3A4의 강력하거나 중간 정도의 억제제 또는 유도제로 알려진 약물의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없음(금지된 유도제 및 억제제는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 중단해야 합니다. 섹션 11.2 부록 B 참조) 양성자 펌프 억제제의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우 섹션 11.2, 부록 B 참조
- 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 적절한 흡수를 방해하는 모든 흡수 장애 문제
- 경구 약물을 삼킬 수 없음
- 임신 또는 모유 수유
- 약물 남용 또는 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
- 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 기타 심각하고 진행 중인 비악성 질병 또는 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Palbociclib 단일 암 시험
팔보시클립
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125 mg 캡슐을 1일 1회 경구로 3주 동안 지속적으로 복용한 후 1주 휴약합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 4개월
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1차 화학요법 후 진행된 전이성 요로상피암(UC) 환자의 4개월째 무진행 생존(PFS)을 추정합니다.
PFS는 4개월째 생존하고 진행이 없는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 4개월
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무진행생존(PFS)은 치료의 D1부터 모든 원인의 결과로 질병이 진행되거나 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
진행성 질병(PD), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현
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4개월
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전체 생존(OS)
기간: 환자는 연구 요법에서 제외되거나 사망한 후 중 먼저 발생하는 시점부터 최대 5년 동안 추적됩니다.
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전체 생존은 치료 1일째부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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환자는 연구 요법에서 제외되거나 사망한 후 중 먼저 발생하는 시점부터 최대 5년 동안 추적됩니다.
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반응률(RR) - 완전 반응(CR) 및/또는 부분 반응(PR)이 있는 총 환자 수
기간: 4개월
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1차 화학요법 후 진행된 전이성 UC 환자의 반응률(RR)을 추정합니다.
반응률은 완전 반응 및/또는 부분 반응을 보인 환자의 수입니다.
응답은 고형 종양의 응답 평가 기준(RECIST) 1.1을 기반으로 합니다.
방사선학적 반응은 RECIST, 고형 종양 기준의 반응 평가 기준에 의해 측정될 것이며, 이는 피험자가 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실을 경험했는지 여부를 나타냅니다. 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 안정 질병(SD), 무반응 또는 부분적 또는 진행성보다 낮은 반응; 또는 진행성 질병(PD), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현.
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4개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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1차 화학요법 후 전이성 궤양성 대장염 환자에서 팔보시클립의 안전성 프로파일을 특성화합니다.
부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준은 부작용(AE) 보고에 활용할 수 있는 설명 용어입니다.
등급(심각도) 척도는 각 AE 용어에 대해 제공됩니다.
1등급 마일드; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다.
2등급 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 도구적 일상 생활(ADL) 활동을 제한합니다.
등급 3 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 자기 관리 ADL 제한.
등급 4 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다.
AE와 관련된 등급 5 사망.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCCC 1406
- 14-2196 (기타 식별자: UNC IRB)
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