SVN53-67/M57-KLH 펩타이드 백신으로 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 레날리도마이드 유지 요법으로 치료

포함 기준:

• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
• IWG(International Working Group) 통일 반응 기준(Uniform Response Criteria)에 기초한 유도 요법 후 적어도 부분 반응을 보인 새로 진단된 다발성 골수종 환자
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 연구 시작 시 =< 2
• 전신 감염이 없어야 합니다. 활동성 감염이 있는 피험자(항생제 요법이 필요한지 여부에 관계없이)는 감염이 완전히 해결된 후 적합할 수 있습니다. 항생제 치료를 받는 피험자는 치료를 시작하기 최소 7일 전에 항생제를 중단해야 합니다.
• 절대 호중구 수 >= 750/mm^3
• 혈소판 수 >= 30,000/mm^3
• 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분
• 총 빌리루빈 =< 2 mg/dL
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 3 x 정상 상한(ULN)
• 모든 연구 참가자는 의무적인 REMS(Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy)®에 등록해야 하며 Revlimid REMS®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 가임 여성은 Revlimid REMS® 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다.
• 예방적 항응고를 위해 매일 아스피린(81 또는 325 mg) 복용 가능
• 현재 치료 중인 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고 2년 이상 동안 이전 악성 종양이 없는 질병
• 모든 연구 참가자는 HLA 대립 유전자 중 하나를 가지고 있어야 합니다: HLA-A*02, HLA-A*03, HLAA*11 또는 HLA-A*24
• 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
• 임신 또는 수유 중인 여성; (수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 함)
• 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 주임 연구원이 결정한 연구 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
• 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 방사선 수술, 인터페론(예: Intron-A®), 알레르기 탈감작 주사, 성장 인자(예: Procrit®, Aranesp®, Neulasta®), 인터루킨(예: Proleukin®) 또는 연구 시작 4주 이내의 모든 연구용 치료 약물
• 탈리도마이드, 레날리도마이드, KLH(Keyhole Limpet Hemocyanin) 또는 GM-CSF(granulocyte colony-macrophage stimulating factor)에 대한 알려진 과민성
• 탈리도마이드 또는 유사 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반 발생
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염으로 알려진, B형 간염 바이러스 백신 때문에 혈청 반응 양성인 환자는 자격이 있습니다
• 세포독성 또는 면역억제 요법이 필요한 이전의 자가면역 질환 또는 내장 관련 자가면역 질환
• 형질 세포 백혈병 진단을 받은 환자
• 전신 코르티코스테로이드 요법 > 연구 시작 시 덱사메타손 2 mg 또는 그에 상응하는 일일
• 환자는 이전에 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식을 받았습니다. 사전 줄기 세포 수집 허용
• 기대 수명 4개월 미만