Пептидная вакцина SVN53-67/M57-KLH в лечении пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой, получающих поддерживающую терапию леналидомидом

Критерии включения:

• Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
• Пациенты с недавно диагностированной множественной миеломой, у которых есть хотя бы частичный ответ после индукционной терапии на основе Единых критериев ответа Международной рабочей группы (IWG)
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 при включении в исследование
• Должен быть свободен от системной инфекции; субъекты с активными инфекциями (независимо от того, требуют ли они антибактериальной терапии) могут иметь право на участие после полного разрешения инфекции; субъекты, получающие антибиотикотерапию, должны отказаться от антибиотиков не менее чем за 7 дней до начала лечения.
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 750/мм^3
• Количество тромбоцитов >= 30 000/мм^3
• Клиренс креатинина >= 30 мл/мин.
• Общий билирубин = < 2 мг/дл
• Аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) и аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) = < 3 x верхняя граница нормы (ULN)
• Все участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной Стратегии оценки и снижения рисков Revlimid (REMS)®, а также быть готовыми и способными соблюдать требования Revlimid REMS®.
• Женщины с репродуктивным потенциалом должны выполнять запланированные тесты на беременность, как того требует программа Revlimid REMS®.
• Способен ежедневно принимать аспирин (81 или 325 мг) для профилактической антикоагулянтной терапии (пациенты с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты, АСК, могут использовать варфарин или низкомолекулярный гепарин или другие антикоагулянты по усмотрению врача)
• Заболевание без предшествующих злокачественных новообразований в течение > 2 лет, за исключением базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или рака "in situ" шейки матки или молочной железы, леченных в настоящее время.
• Все участники исследования должны иметь один из аллелей HLA: HLA-A*02, HLA-A*03, HLAA*11 или HLA-A*24.
• Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые мешают субъекту подписать форму информированного согласия.
• беременные или кормящие самки; (кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью во время приема леналидомида)
• Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования, как это определено Главным исследователем.
• Химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия, радиохирургия, интерферон (например, Intron-A®), инъекции для десенсибилизации аллергии, факторы роста (например, Procrit®, Aranesp®, Neulasta®), интерлейкины (например, Пролейкин®) или любой исследуемый терапевтический препарат в течение 4 недель после включения в исследование.
• Известная гиперчувствительность к талидомиду, леналидомиду, гемоцианину улитки улитки (KLH) или гранулоцитарному колоние-макрофагальному стимулирующему фактору (GM-CSF)
• Развитие узловатой эритемы, если она характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема талидомида или аналогичных препаратов.
• Известный серопозитивный или активная вирусная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС); пациенты, которые являются серопозитивными из-за вакцины против вируса гепатита В, имеют право
• Любые предшествующие аутоиммунные заболевания, требующие цитотоксической или иммунодепрессивной терапии, или аутоиммунные заболевания с поражением внутренних органов
• Пациенты с известным диагнозом лейкоза плазматических клеток
• Системная кортикостероидная терапия > 2 мг дексаметазона или эквивалента в день при включении в исследование
• Пациентам ранее была проведена аутологическая или аллогенная трансплантация стволовых клеток; допускается предварительный сбор стволовых клеток
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 4 месяцев