SVN53-67/M57-KLH Peptidvaccine til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, der modtager lenalidomid vedligeholdelsesterapi

Inklusionskriterier:

• I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
• Patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, som har mindst en delvis respons efter induktionsterapi baseret på International Working Group (IWG) Uniform Response Criteria
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2 ved studiestart
• Skal være fri for systemisk infektion; forsøgspersoner med aktive infektioner (uanset om de kræver antibiotikabehandling eller ej) kan være berettigede efter fuldstændig opløsning af infektionen; forsøgspersoner i antibiotikabehandling skal være fri for antibiotika i mindst 7 dage, før behandlingen påbegyndes
• Absolut neutrofiltal >= 750/mm^3
• Blodpladetal >= 30.000/mm^3
• Kreatininclearance >= 30 ml/minut
• Total bilirubin =< 2 mg/dL
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x øvre normalgrænse (ULN)
• Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i den obligatoriske Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)® og være villige og i stand til at overholde kravene i Revlimid REMS®
• Kvinder med reproduktionspotentiale skal overholde den planlagte graviditetstest som krævet i Revlimid REMS®-programmet
• I stand til at tage aspirin (81 eller 325 mg) dagligt til profylaktisk antikoagulering (patienter, der er intolerante over for acetylsalicylsyre, ASA, kan bruge warfarin eller lavmolekylært heparin eller andre antikoagulantia efter lægens vurdering)
• Sygdom fri for tidligere maligniteter i > 2 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcellekarcinom, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "in situ" i livmoderhalsen eller brystet
• Alle undersøgelsesdeltagere skal have en af ​​HLA-allelerne: HLA-A*02, HLA-A*03, HLAA*11 eller HLA-A*24
• Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular
• Gravide eller ammende hunner; (ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid)
• Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen som bestemt af den primære investigator
• Kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, strålekirurgi, interferon (f. Intron-A®), allergidesensibiliseringsinjektioner, vækstfaktorer (f.eks. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®), interleukiner (f.eks. Proleukin®) eller enhver anden terapeutisk undersøgelsesmedicin inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
• Kendt overfølsomhed over for thalidomid, lenalidomid, Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) eller granulocytkoloni-makrofagestimulerende faktor (GM-CSF)
• Udvikling af erythema nodosum, hvis karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler
• Kendt seropositiv for eller aktiv viral infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV); patienter, der er seropositive på grund af hepatitis B-virusvaccine, er berettigede
• Alle tidligere autoimmune lidelser, der kræver cytotoksisk eller immunsuppressiv terapi eller autoimmune lidelser med visceral involvering
• Patienter med en kendt diagnose af plasmacelleleukæmi
• Systemisk kortikosteroidbehandling > 2 mg dexamethason eller tilsvarende pr. dag ved studiestart
• Patienter havde tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantation; forudgående stamcelleindsamling er tilladt
• Forventet levetid mindre end 4 måneder