Vaccin peptidique SVN53-67/M57-KLH dans le traitement des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué recevant un traitement d'entretien au lénalidomide

Critère d'intégration:

• Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
• Patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ont au moins une réponse partielle après le traitement d'induction sur la base des critères de réponse uniformes du Groupe de travail international (IWG)
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 au début de l'étude
• Doit être exempt d'infection systémique ; les sujets atteints d'infections actives (qu'ils aient ou non besoin d'une antibiothérapie) peuvent être éligibles après résolution complète de l'infection ; les sujets sous antibiothérapie doivent être sans antibiotiques pendant au moins 7 jours avant le début du traitement
• Nombre absolu de neutrophiles >= 750/mm^3
• Numération plaquettaire >= 30 000/mm^3
• Clairance de la créatinine >= 30 ml/minute
• Bilirubine totale =< 2 mg/dL
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 3 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Tous les participants à l'étude doivent être inscrits à la stratégie obligatoire d'évaluation et d'atténuation des risques Revlimid (REMS)®, et être disposés et capables de se conformer aux exigences du REMS® Revlimid
• Les femmes en âge de procréer doivent respecter les tests de grossesse programmés, comme l'exige le programme Revlimid REMS®
• Capable de prendre de l'aspirine (81 ou 325 mg) par jour pour l'anticoagulation prophylactique (les patients intolérants à l'acide acétylsalicylique, AAS, peuvent utiliser de la warfarine ou de l'héparine de bas poids moléculaire ou d'autres anticoagulants si le médecin le juge approprié)
• Maladie exempte de tumeurs malignes antérieures depuis > 2 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome "in situ" du col de l'utérus ou du sein actuellement traité
• Tous les participants à l'étude doivent avoir l'un des allèles HLA : HLA-A*02, HLA-A*03, HLAA*11 ou HLA-A*24
• Le participant doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé
• Femelles gestantes ou allaitantes ; (les femmes allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter pendant qu'elles prennent du lénalidomide)
• Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude comme déterminé par le chercheur principal
• Chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie, radiochirurgie, interféron (par ex. Intron-A®), injections de désensibilisation aux allergies, facteurs de croissance (par ex. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®), interleukines (par ex. Proleukin®) ou tout médicament thérapeutique expérimental dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
• Hypersensibilité connue au thalidomide, au lénalidomide, à l'hémocyanine de patelle (KLH) ou au facteur de stimulation des colonies de granulocytes et des macrophages (GM-CSF)
• Le développement d'un érythème noueux s'il est caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires
• Séropositif connu ou infection virale active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ; les patients qui sont séropositifs à cause du vaccin contre le virus de l'hépatite B sont éligibles
• Toute maladie auto-immune antérieure nécessitant un traitement cytotoxique ou immunosuppresseur ou maladie auto-immune avec atteinte viscérale
• Patients avec un diagnostic connu de leucémie à plasmocytes
• Corticothérapie systémique > 2 mg de dexaméthasone ou équivalent par jour à l'entrée dans l'étude
• Les patients avaient déjà subi une greffe de cellules souches autologues ou allogéniques ; la collecte préalable de cellules souches est autorisée
• Espérance de vie inférieure à 4 mois