Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peptidevaccin SVN53-67/M57-KLH bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die lenalidomide-onderhoudstherapie krijgen

30 mei 2023 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Een fase I-onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en immunologische effecten van SVN53-67/M57-KLH bij patiënten met multipel myeloom die lenalidomide-onderhoudstherapie krijgen

Deze fase I-studie onderzoekt de veiligheid van het SVN53-67/M57-KLH-peptidevaccin in onvolledig Freund's adjuvans samen met sargramostim bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die lenalidomide-onderhoudstherapie krijgen. Vaccins gemaakt van survivin-peptide kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om kankercellen te doden die survivin tot expressie brengen. Onvolledig Freund's adjuvans kan helpen de immuunrespons van het lichaam op een vaccinbehandeling te stimuleren. Koloniestimulerende factoren, zoals sargramostim, kunnen de aanmaak van bloedcellen verhogen. Lenalidomide kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Toediening van SVN53-67/M57-KLH-peptidevaccin in onvolledig Freund's adjuvans en sargramostim voor of na de start van lenalidomide-onderhoudstherapie kan een betere behandeling zijn voor multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het toxiciteitsprofiel te bepalen van het SVN53-67/M57-KLH-peptide (SVN53-67/M57-KLH-peptidevaccin) in Montanide ISA 51 (onvolledig Freund's adjuvans) plus GM-CSF (sargramostim) (vaccin), gegeven vóór of na de start van de behandeling met lenalidomide bij patiënten met multipel myeloom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de immuunresponsen te meten die werden geïnduceerd door SVN53-67/M57-KLH met Montanide ISA 51 plus GM-CSF, alleen of met lenalidomide-onderhoudsmiddel toegevoegd voor of na het vaccin.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Voorlopige gegevens verzamelen over de therapeutische werkzaamheid van deze combinatie tegen multipel myeloom, waaronder responspercentage, tijd tot progressie en ziekteprogressiehelling.

II. Om te testen of typen humaan leukocytenantigeen (HLA) en survivine-positiviteit de immuunresponsen geïnduceerd door SVN53-67/M57-KLH met Montanide ISA 51 plus GM-CSF beïnvloeden.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van 2 groepen.

GROEP A: Patiënten krijgen SVN53-67/M57-KLH-peptidevaccin in onvolledig Freund's adjuvans subcutaan (SC) en sargramostim SC elke 2 weken in week 0, 2, 4 en 6 voor maximaal 4 doses en krijgen vervolgens een booster in week 12. Vanaf week 4 krijgen patiënten lenalidomide-onderhoudstherapie oraal (PO) eenmaal daags (QD) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

GROEP B: Patiënten krijgen SVN53-67/M57-KLH-peptidevaccin in incompleet Freund's adjuvans SC en sargramostim SC elke 2 weken in week 4, 6, 8 en 10 voor maximaal 4 doses en krijgen daarna een booster in week 16. Vanaf week 0 krijgen patiënten lenalidomide-onderhoudstherapie PO QD bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 16, 20 en 24 weken gevolgd en daarna elke 3 maanden gedurende maximaal 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die ten minste een gedeeltelijke respons hebben na inductietherapie op basis van de Uniform Response Criteria van de International Working Group (IWG)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van =< 2 bij aanvang van de studie
  • Moet vrij zijn van systemische infectie; proefpersonen met actieve infecties (ongeacht of ze antibiotische therapie nodig hebben) kunnen in aanmerking komen nadat de infectie volledig is verdwenen; proefpersonen die antibioticatherapie krijgen, moeten minimaal 7 dagen antibioticavrij zijn voordat ze met de behandeling beginnen
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 750/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 30.000/mm^3
  • Creatinineklaring >= 30 ml/min
  • Totaal bilirubine =< 2 mg/dL
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 3 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in de verplichte Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)®, en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van de Revlimid REMS®
  • Vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten zich houden aan de geplande zwangerschapstesten zoals vereist in het Revlimid REMS®-programma
  • In staat om dagelijks aspirine (81 of 325 mg) in te nemen voor profylactische antistolling (patiënten die acetylsalicylzuur, ASA niet verdragen, kunnen warfarine of heparine met laag molecuulgewicht of andere anticoagulantia gebruiken, zoals de arts dat nodig acht)
  • Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende > 2 jaar met uitzondering van momenteel behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom "in situ" van de baarmoederhals of borst
  • Alle studiedeelnemers moeten een van de HLA-allelen hebben: HLA-A*02, HLA-A*03, HLAA*11 of HLA-A*24
  • De deelnemer moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; (zogende vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van lenalidomide)
  • Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen of waardoor het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker, wordt verstoord
  • Chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie, radiochirurgie, interferon (bijv. Intron-A®), allergie-desensibiliseringsinjecties, groeifactoren (bijv. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®), interleukinen (bijv. Proleukin®) of andere therapeutische onderzoeksmedicatie binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek
  • Bekende overgevoeligheid voor thalidomide, lenalidomide, Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) of granulocyt-kolonie-macrofaagstimulerende factor (GM-CSF)
  • De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen
  • Bekende seropositieve of actieve virale infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV); patiënten die seropositief zijn vanwege het hepatitis B-virusvaccin komen in aanmerking
  • Alle eerdere auto-immuunziekten die cytotoxische of immunosuppressieve therapie vereisen of auto-immuunziekten met viscerale betrokkenheid
  • Patiënten met een bekende diagnose van plasmacelleukemie
  • Systemische behandeling met corticosteroïden > 2 mg dexamethason of equivalent per dag bij aanvang van het onderzoek
  • Patiënten hadden eerder een autologe of allogene stamceltransplantatie ondergaan; voorafgaande stamcelverzameling is toegestaan
  • Levensverwachting minder dan 4 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (vaccin en onderhoudstherapie met lenalidomide van week 4)
Patiënten krijgen SVN53-67/M57-KLH-peptidevaccin in incomplete Freund's adjuvans SC en sargramostim SC elke 2 weken in week 0, 2, 4 en 6 voor maximaal 4 doses en krijgen daarna een booster in week 12. Beginnend in week 4 , krijgen patiënten lenalidomide-onderhoudstherapie PO QD bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: Sargramostim
SC gegeven
Andere namen:
  • 23-L-leucinekolonie-stimulerende factor 2
  • DRG-0012
  • Leukine
  • Prokine
  • rhu GM-CVS
  • Sagramostim
  • Sargramostatine
Geneesmiddel: Lenalidomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Biologisch: Onvolledig Freund's adjuvans
SC gegeven
Andere namen:
  • ALS EEN
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
  • Freund's incomplete adjuvans
  • Montanide ISA-51
Biologisch: SVN53-67/M57-KLH-peptidevaccin
SC gegeven
Experimenteel: Groep B (vaccin en onderhoudstherapie met lenalidomide van week 0)
Patiënten krijgen SVN53-67/M57-KLH-peptidevaccin in onvolledige Freund's adjuvans SC en sargramostim SC elke 2 weken in week 4, 6, 8 en 10 voor maximaal 4 doses en krijgen vervolgens een booster in week 16. Vanaf week 0 krijgen patiënten lenalidomide-onderhoudstherapie PO QD bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: Sargramostim
SC gegeven
Andere namen:
  • 23-L-leucinekolonie-stimulerende factor 2
  • DRG-0012
  • Leukine
  • Prokine
  • rhu GM-CVS
  • Sagramostim
  • Sargramostatine
Geneesmiddel: Lenalidomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Biologisch: Onvolledig Freund's adjuvans
SC gegeven
Andere namen:
  • ALS EEN
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
  • Freund's incomplete adjuvans
  • Montanide ISA-51
Biologisch: SVN53-67/M57-KLH-peptidevaccin
SC gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteitsprofiel van het SVN53-67/M57-KLH-peptidevaccin in onvolledig Freund's adjuvans plus sargramostim, gegeven vóór of na aanvang van de lenalidomide-onderhoudsbehandeling
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 zal worden gebruikt om de toxiciteit te evalueren. De maximale toxiciteitsgraad voor elke betreffende categorie wordt voor elke patiënt geregistreerd en de samenvattende resultaten worden getabelleerd per categorie en graad. De frequentie van toxiciteiten zal ook worden getabelleerd voor het regime dat naar schatting de regime-beperkende toxiciteit is.
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunrespons met behulp van interferon (IFN)-gamma-enzym-gekoppelde immunospot (ELISPOT) en multimeertesten
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een responder wordt gedefinieerd als een patiënt die heeft gereageerd in IFN-gamma ELISPOT- of multimeerassays. Voor zowel de ELISPOT- als de multimer-assays zullen het tijdsverloop en de omvang van de responsen worden uitgezet en zullen de gegevens worden behandeld met behulp van mixed-effect-modellering. Bovendien zal Kendall's tau-b worden gebruikt om te bepalen of ELISPOT- en multimeerresponsen geassocieerd zijn.
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

Celgene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens Hillengass, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2022

Studie voltooiing (Geschat)

19 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 247913 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2014-02621 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plasmacelmyeloom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren