Szczepionka peptydowa SVN53-67/M57-KLH w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim otrzymujących terapię podtrzymującą lenalidomidem

Kryteria przyjęcia:

• Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
• Pacjenci z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, u których wystąpiła przynajmniej częściowa odpowiedź na terapię indukcyjną w oparciu o jednolite kryteria odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG)
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 na początku badania
• Musi być wolny od infekcji ogólnoustrojowej; osoby z aktywnymi infekcjami (niezależnie od tego, czy wymagają antybiotykoterapii) mogą kwalifikować się po całkowitym ustąpieniu infekcji; pacjenci na antybiotykoterapii muszą być odstawieni od antybiotyków przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
• Bezwzględna liczba neutrofili >= 750/mm^3
• Liczba płytek >= 30 000/mm^3
• Klirens kreatyniny >= 30 ml/minutę
• Bilirubina całkowita =< 2 mg/dL
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 3 x górna granica normy (GGN)
• Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowej Strategii oceny i ograniczania ryzyka Revlimid (REMS)® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań Revlimid REMS®
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać zaplanowanych testów ciążowych zgodnie z wymogami programu Revlimid REMS®
• Możliwość przyjmowania aspiryny (81 lub 325 mg) dziennie w celu profilaktycznego leczenia przeciwzakrzepowego (pacjenci nietolerujący kwasu acetylosalicylowego, ASA, mogą stosować warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową lub inne leki przeciwzakrzepowe, jeśli lekarz uzna to za stosowne)
• Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów przez ponad 2 lata, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy lub piersi
• Wszyscy uczestnicy badania muszą mieć jeden z alleli HLA: HLA-A*02, HLA-A*03, HLAA*11 lub HLA-A*24
• Uczestnik musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody na piśmie zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; (kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu)
• Jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu lub utrudnia interpretację danych z badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza
• Chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, radiochirurgia, interferon (np. Intron-A®), zastrzyki odczulające alergię, czynniki wzrostu (np. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®), interleukiny (np. Proleukin®) lub jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem terapeutycznym w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
• Znana nadwrażliwość na talidomid, lenalidomid, keyhole limpet hemocyanin (KLH) lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
• Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków
• Znane seropozytywne lub czynne zakażenie wirusowe ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV); kwalifikują się pacjenci, którzy są seropozytywni z powodu szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
• Wszelkie wcześniejsze choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia cytotoksycznego lub immunosupresyjnego lub choroby autoimmunologiczne z zajęciem narządów wewnętrznych
• Pacjenci ze znaną diagnozą białaczki z komórek plazmatycznych
• Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami > 2 mg deksametazonu lub jego odpowiednika na dobę na początku badania
• Pacjenci mieli wcześniej autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych; dozwolone jest wcześniejsze pobranie komórek macierzystych
• Oczekiwana długość życia poniżej 4 miesięcy