SVN53-67/M57-KLH-Peptid-Impfstoff bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die eine Erhaltungstherapie mit Lenalidomid erhalten

Einschlusskriterien:

• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
• Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die nach der Induktionstherapie zumindest teilweise auf die Uniform Response Criteria der International Working Group (IWG) ansprechen
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2 bei Studieneintritt
• Muss frei von systemischer Infektion sein; Patienten mit aktiven Infektionen (unabhängig davon, ob sie eine Antibiotikatherapie benötigen oder nicht) können nach vollständiger Abheilung der Infektion infrage kommen; Probanden, die eine Antibiotikatherapie erhalten, müssen vor Beginn der Behandlung mindestens 7 Tage lang keine Antibiotika einnehmen
• Absolute Neutrophilenzahl >= 750/mm^3
• Thrombozytenzahl >= 30.000/mm^3
• Kreatinin-Clearance >= 30 ml/Minute
• Gesamtbilirubin = < 2 mg/dL
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Alle Studienteilnehmer müssen sich für die obligatorische Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)® registrieren und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von Revlimid REMS® zu erfüllen
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich an die geplanten Schwangerschaftstests halten, die im Revlimid REMS®-Programm vorgeschrieben sind
• Kann Aspirin (81 oder 325 mg) täglich zur prophylaktischen Antikoagulation einnehmen (Patienten, die Acetylsalicylsäure, ASS, nicht vertragen, können Warfarin oder niedermolekulares Heparin oder andere Antikoagulanzien verwenden, die vom Arzt als angemessen erachtet werden)
• Krankheit frei von früheren Malignomen seit > 2 Jahren mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom "in situ" des Gebärmutterhalses oder der Brust
• Alle Studienteilnehmer müssen eines der HLA-Allele haben: HLA-A*02, HLA-A*03, HLAA*11 oder HLA-A*24
• Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält.

Ausschlusskriterien:

• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
• Schwangere oder stillende Frauen; (stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen)
• Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt
• Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Radiochirurgie, Interferon (z. Intron-A®), Allergie-Desensibilisierungsinjektionen, Wachstumsfaktoren (z. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®), Interleukine (z.B. Proleukin®) oder eines anderen therapeutischen Prüfmedikaments innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid, Lenalidomid, Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) oder Granulozyten-Kolonie-Makrophagen-stimulierenden Faktor (GM-CSF)
• Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist
• Bekannte seropositive oder aktive Virusinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV); Patienten, die aufgrund des Hepatitis-B-Virus-Impfstoffs seropositiv sind, sind geeignet
• Alle früheren Autoimmunerkrankungen, die eine zytotoxische oder immunsuppressive Therapie erfordern, oder Autoimmunerkrankungen mit viszeraler Beteiligung
• Patienten mit einer bekannten Diagnose von Plasmazell-Leukämie
• Systemische Kortikosteroidtherapie > 2 mg Dexamethason oder Äquivalent pro Tag bei Studieneintritt
• Die Patienten hatten zuvor eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation; Eine vorherige Stammzellenentnahme ist zulässig
• Lebenserwartung weniger als 4 Monate