SVN53-67/M57-KLH peptidvaksine for behandling av pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom som får lenalidomid vedlikeholdsterapi

Inklusjonskriterier:

• Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
• Pasienter med nylig diagnostisert myelomatose som har minst en delvis respons etter induksjonsterapi basert på International Working Group (IWG) Uniform Response Criteria
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på =< 2 ved studiestart
• Må være fri for systemisk infeksjon; personer med aktive infeksjoner (enten de trenger antibiotikabehandling eller ikke) kan være kvalifisert etter fullstendig opphør av infeksjonen; forsøkspersoner på antibiotikabehandling må være av med antibiotika i minst 7 dager før behandlingsstart
• Absolutt nøytrofiltall >= 750/mm^3
• Blodplateantall >= 30 000/mm^3
• Kreatininclearance >= 30 ml/minutt
• Total bilirubin =< 2 mg/dL
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x øvre normalgrense (ULN)
• Alle studiedeltakere må være registrert i den obligatoriske Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)®, og være villige og i stand til å overholde kravene i Revlimid REMS®
• Kvinner med reproduksjonspotensial må følge den planlagte graviditetstestingen som kreves i Revlimid REMS®-programmet
• Kan ta aspirin (81 eller 325 mg) daglig for profylaktisk antikoagulasjon (pasienter som er intolerante overfor acetylsalisylsyre, ASA, kan bruke warfarin eller lavmolekylært heparin eller andre antikoagulantia som anses som passende av legen)
• Sykdom fri for tidligere maligniteter i > 2 år med unntak av for tiden behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "in situ" i livmorhalsen eller brystet
• Alle studiedeltakere må ha en av HLA-allelene: HLA-A*02, HLA-A*03, HLAA*11 eller HLA-A*24
• Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å signere skjemaet for informert samtykke
• gravide eller ammende kvinner; (ammende kvinner må godta å ikke amme mens de tar lenalidomid)
• Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien som bestemt av hovedetterforskeren
• Kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling, strålekirurgi, interferon (f. Intron-A®), allergidesensibiliseringsinjeksjoner, vekstfaktorer (f.eks. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®), interleukiner (f.eks. Proleukin®) eller andre terapeutiske medisiner innen 4 uker etter studiestart
• Kjent overfølsomhet overfor thalidomid, lenalidomid, Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH), eller granulocyttkoloni-makrofagestimulerende faktor (GM-CSF)
• Utvikling av erythema nodosum hvis karakterisert ved et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler
• Kjent seropositiv for eller aktiv virusinfeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV); Pasienter som er seropositive på grunn av hepatitt B-virusvaksine er kvalifisert
• Eventuelle tidligere autoimmune lidelser som krever cytotoksisk eller immunsuppressiv terapi eller autoimmune lidelser med visceral involvering
• Pasienter med en kjent diagnose av plasmacelleleukemi
• Systemisk kortikosteroidbehandling > 2 mg deksametason eller tilsvarende per dag ved studiestart
• Pasienter hadde tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantasjon; tidligere stamcelleinnsamling er tillatt
• Forventet levealder mindre enn 4 måneder