Peptidová vakcína SVN53-67/M57-KLH při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří dostávají udržovací léčbu lenalidomidem

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
• Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří mají alespoň částečnou odpověď po indukční terapii na základě kritérií jednotné odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny (IWG)
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 při vstupu do studie
• Musí být bez systémové infekce; subjekty s aktivními infekcemi (bez ohledu na to, zda vyžadují nebo nevyžadují antibiotickou terapii) mohou být způsobilé po úplném vyléčení infekce; subjekty na antibiotické terapii musí být bez antibiotik alespoň 7 dní před zahájením léčby
• Absolutní počet neutrofilů >= 750/mm^3
• Počet krevních destiček >= 30 000/mm^3
• Clearance kreatininu >= 30 ml/min
• Celkový bilirubin =< 2 mg/dl
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 3 x horní hranice normy (ULN)
• Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinné strategie Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)® a musí být ochotni a schopni splnit požadavky Revlimid REMS®.
• Samice s reprodukčním potenciálem musí dodržovat plánované těhotenské testy, jak to vyžaduje program Revlimid REMS®
• Schopnost užívat aspirin (81 nebo 325 mg) denně k profylaktické antikoagulaci (pacienti s intolerancí na kyselinu acetylsalicylovou, ASA, mohou užívat warfarin nebo nízkomolekulární heparin nebo jiná antikoagulancia, pokud to lékař uzná za vhodné)
• Onemocnění bez předchozích malignit po dobu > 2 let s výjimkou aktuálně léčeného bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu
• Všichni účastníci studie musí mít jednu z alel HLA: HLA-A*02, HLA-A*03, HLAA*11 nebo HLA-A*24
• Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí/instituční revizní radou, než obdrží jakýkoli postup související se studií.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu
• Těhotné nebo kojící ženy; (kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během užívání lenalidomidu)
• Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl zúčastnit studie, nebo narušuje schopnost interpretovat data ze studie, jak určil hlavní zkoušející
• Chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, radiochirurgie, interferon (např. Intron-A®), injekce na desenzibilizaci alergie, růstové faktory (např. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®), interleukiny (např. Proleukin®) nebo jakýkoli zkoumaný terapeutický lék do 4 týdnů od vstupu do studie
• Známá přecitlivělost na thalidomid, lenalidomid, Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) nebo faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
• Rozvoj erythema nodosum, pokud je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků
• Známá séropozitivní nebo aktivní virová infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV); vhodní jsou pacienti, kteří jsou séropozitivní kvůli vakcíně proti viru hepatitidy B
• Jakékoli předchozí autoimunitní poruchy vyžadující cytotoxickou nebo imunosupresivní léčbu nebo autoimunitní poruchy s viscerálním postižením
• Pacienti se známou diagnózou plazmatické leukémie
• Systémová léčba kortikosteroidy > 2 mg dexamethasonu nebo ekvivalentu denně při vstupu do studie
• Pacienti měli předchozí autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk; předchozí odběr kmenových buněk je povolen
• Předpokládaná délka života méně než 4 měsíce