Vacina peptídica SVN53-67/M57-KLH no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado recebendo terapia de manutenção com lenalidomida

Critério de inclusão:

• Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
• Pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que apresentam pelo menos uma resposta parcial após a terapia de indução com base nos Critérios de Resposta Uniforme do Grupo de Trabalho Internacional (IWG)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2 na entrada do estudo
• Deve estar livre de infecção sistêmica; indivíduos com infecções ativas (necessitando ou não de terapia antibiótica) podem ser elegíveis após a resolução completa da infecção; indivíduos em terapia antibiótica devem estar sem antibióticos por pelo menos 7 dias antes de iniciar o tratamento
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 750/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 30.000/mm^3
• Depuração de creatinina >= 30 mL/minutos
• Bilirrubina total = < 2 mg/dL
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 3 x limite superior do normal (LSN)
• Todos os participantes do estudo devem estar registrados na estratégia obrigatória de Avaliação e Mitigação de Risco Revlimid (REMS)® e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do Revlimid REMS®
• As fêmeas com potencial reprodutivo devem aderir ao teste de gravidez agendado conforme exigido no programa Revlimid REMS®
• Capaz de tomar aspirina (81 ou 325 mg) diariamente para anticoagulação profilática (pacientes intolerantes ao ácido acetilsalicílico, AAS, podem usar varfarina ou heparina de baixo peso molecular ou outros anticoagulantes conforme considerado apropriado pelo médico)
• Doença livre de neoplasias prévias por > 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular atualmente tratado, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma "in situ" do colo do útero ou da mama
• Todos os participantes do estudo devem ter um dos alelos HLA: HLA-A*02, HLA-A*03, HLAA*11 ou HLA-A*24
• O participante deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado
• Mulheres grávidas ou amamentando; (mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida)
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo conforme determinado pelo Investigador Principal
• Quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, radiocirurgia, interferon (p. Intron-A®), injeções de dessensibilização de alergia, fatores de crescimento (por exemplo, Procrit®, Aranesp®, Neulasta®), interleucinas (por ex. Proleukin®) ou qualquer medicamento terapêutico experimental dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
• Hipersensibilidade conhecida à talidomida, lenalidomida, hemocianina Keyhole Limpet (KLH) ou fator estimulador de macrófagos de colônias de granulócitos (GM-CSF)
• O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares
• Soropositivo conhecido ou infecção viral ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV); pacientes que são soropositivos por causa da vacina do vírus da hepatite B são elegíveis
• Quaisquer distúrbios autoimunes anteriores que requeiram terapia citotóxica ou imunossupressora ou distúrbios autoimunes com envolvimento visceral
• Pacientes com diagnóstico conhecido de leucemia de células plasmáticas
• Corticoterapia sistêmica > 2 mg de dexametasona ou equivalente por dia no início do estudo
• Os pacientes tiveram transplante autólogo ou alogênico de células-tronco; coleta prévia de células-tronco é permitida
• Esperança de vida inferior a 4 meses