SVN53-67/M57-KLH peptidirokote hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka saavat lenalidomidi-ylläpitohoitoa
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Vaiheen I tutkimus SVN53-67/M57-KLH:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunologisista vaikutuksista multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saavat lenalidomidin ylläpitohoitoa
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan SVN53-67/M57-KLH-peptidirokotteen turvallisuutta Freundin epätäydellisessä adjuvantissa yhdessä sargramostiimin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka saavat lenalidomidi-ylläpitohoitoa.
Surviviinipeptidistä valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen surviviinia ilmentävien syöpäsolujen tappamiseksi.
Epätäydellinen Freundin adjuvantti voi auttaa stimuloimaan kehon immuunivastetta rokotehoidolle.
Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten sargramostiimi, voivat lisätä verisolujen tuotantoa.
Lenalidomidi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
SVN53-67/M57-KLH-peptidirokotteen antaminen epätäydellisissä Freundin adjuvantissa ja sargramostiimissa ennen lenalidomidi-ylläpitohoidon aloittamista tai sen jälkeen voi olla parempi hoito multippelin myelooman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää SVN53-67/M57-KLH-peptidin (SVN53-67/M57-KLH-peptidirokote) toksisuusprofiilin Montanide ISA 51:ssä (epätäydellinen Freundin adjuvantti) plus GM-CSF:ssä (sargramostim) (rokote), annettu ennen tai lenalidomidin ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on multippeli myelooma.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. SVN53-67/M57-KLH:n indusoimien immuunivasteiden mittaaminen Montanide ISA 51:llä plus GM-CSF:llä, joko yksinään tai lenalidomidin ylläpitohoidolla, joka on lisätty joko ennen rokotetta tai sen jälkeen.
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Kerää alustavaa tietoa tämän yhdistelmän terapeuttisesta tehokkuudesta multippelia myeloomaa vastaan, mukaan lukien vastenopeus, etenemiseen kuluva aika ja taudin etenemisen kaltevuus.
II. Testaa, vaikuttavatko ihmisen leukosyyttiantigeenityypit (HLA) ja surviviinipositiivisuus SVN53-67/M57-KLH:n indusoimiin immuunivasteisiin Montanide ISA 51:llä plus GM-CSF:llä.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
RYHMÄ A: Potilaat saavat SVN53-67/M57-KLH-peptidirokotteen epätäydellisessä Freundin adjuvantissa ihonalaisesti (SC) ja sargramostim SC:n 2 viikon välein viikoilla 0, 2, 4 ja 6 enintään 4 annoksen ajan, minkä jälkeen he saavat tehosterokotteen viikossa. 12. Viikosta 4 alkaen potilaat saavat lenalidomidin ylläpitohoitoa suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
RYHMÄ B: Potilaat saavat SVN53-67/M57-KLH-peptidirokotteen epätäydellisessä Freundin adjuvantissa SC ja sargramostim SC:ssä 2 viikon välein viikoilla 4, 6, 8 ja 10 enintään 4 annosta ja saavat sitten tehosterokotteen viikolla 16. Viikosta 0 alkaen potilaat saavat lenalidomidin ylläpitohoitoa PO QD ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan viikon 16, 20 ja 24 kohdalla ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, joilla on vähintään osittainen vaste induktiohoidon jälkeen kansainvälisen työryhmän (IWG) yhtenäisten vastekriteerien perusteella
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila =< 2 tutkimukseen tullessa
- Ei saa olla systeemisistä infektioista; koehenkilöt, joilla on aktiivisia infektioita (tarpevatpa he antibioottihoitoa tai eivät), voivat olla kelvollisia, kun infektio on parantunut kokonaan; Antibioottihoitoa saavien henkilöiden on oltava poissa antibiooteista vähintään 7 päivää ennen hoidon aloittamista
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 750/mm^3
- Verihiutaleiden määrä >= 30 000/mm^3
- Kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/minuutti
- Kokonaisbilirubiini = < 2 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x normaalin yläraja (ULN)
- Kaikkien tutkimukseen osallistujien on rekisteröidyttävä pakolliseen Revlimidin riskinarviointi- ja lieventämisstrategiaan (REMS)® ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan Revlimid REMS®:n vaatimuksia.
- Lisääntymiskykyisten naisten on noudatettava suunniteltua raskaustestiä Revlimid REMS® -ohjelman mukaisesti
- Pystyy ottamaan aspiriinia (81 tai 325 mg) päivittäin profylaktiseen antikoagulaatioon (potilaat, jotka eivät siedä asetyylisalisyylihappoa, ASA:ta, voivat käyttää varfariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia tai muita antikoagulantteja lääkärin katsomalla tavalla)
- Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia yli 2 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettua tyvisolusyöpää, ihon levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen "in situ" -karsinoomaa
- Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla on oltava jokin HLA-alleeleista: HLA-A*02, HLA-A*03, HLAA*11 tai HLA-A*24
- Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; (imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana)
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja päätutkijan määrittelemällä tavalla.
- Kemoterapia, immunoterapia, sädehoito, radiokirurgia, interferoni (esim. Intron-A®), allergian herkkyyttä vähentävät injektiot, kasvutekijät (esim. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®), interleukiinit (esim. Proleukin®) tai mikä tahansa tutkittava terapeuttinen lääke 4 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- Tunnettu yliherkkyys talidomidille, lenalidomidille, Keyhole Limpet -hemosyaniinille (KLH) tai granulosyyttipesäkkeitä makrofageja stimuloivalle tekijälle (GM-CSF)
- erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana
- Tunnettu seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman virusinfektion tai aktiivisen virusinfektion suhteen; potilaat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B -virusrokotteen vuoksi, ovat kelvollisia
- Kaikki aikaisemmat autoimmuunisairaudet, jotka vaativat sytotoksista tai immunosuppressiivista hoitoa, tai autoimmuunisairaudet, joihin liittyy sisäelinten vaikutusta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu plasmasoluleukemia
- Systeeminen kortikosteroidihoito > 2 mg deksametasonia tai vastaavaa päivässä tutkimukseen aloitettaessa
- Potilaille oli aiemmin tehty autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto; aiempi kantasolukeräys on sallittu
- Elinajanodote alle 4 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (rokote ja viikon 4 lenalidomidin ylläpitohoito)
Potilaat saavat SVN53-67/M57-KLH-peptidirokotteen epätäydellisessä Freundin adjuvantissa SC ja sargramostim SC:ssä 2 viikon välein viikoilla 0, 2, 4 ja 6 enintään 4 annosta ja saavat sitten tehosterokotteen viikolla 12. Alkaen viikolla 4. potilaat saavat lenalidomidin ylläpitohoitoa PO QD ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (rokote ja viikko 0 lenalidomidi-ylläpitohoito)
Potilaat saavat SVN53-67/M57-KLH-peptidirokotteen epätäydellisessä Freundin adjuvantissa SC ja sargramostim SC:ssä kahden viikon välein viikoilla 4, 6, 8 ja 10 enintään 4 annosta ja saavat sitten tehosterokotteen viikolla 16.
Viikosta 0 alkaen potilaat saavat lenalidomidin ylläpitohoitoa PO QD ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SVN53-67/M57-KLH-peptidirokotteen toksisuusprofiili epätäydellisissä Freundin adjuvantissa ja sargramostiimissa, annettuna ennen lenalidomidin ylläpitohoidon aloittamista tai sen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Myrkyllisyyden arvioinnissa käytetään National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.0.
Kunkin kiinnostavan luokan toksisuuden enimmäisaste kirjataan jokaiselle potilaalle ja yhteenvetotulokset taulukoidaan luokkien ja asteiden mukaan.
Myrkyllisyyksien esiintymistiheys esitetään myös taulukossa hoito-ohjelmalle, jonka arvioidaan olevan hoito-ohjelmaa rajoittava toksisuus.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivaste interferoni- (IFN)-gamma-entsyymi-immunospot- (ELISPOT)- ja multimeerimäärityksillä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Vastaaja määritellään potilaaksi, joka on vastannut joko IFN-gamma ELISPOT- tai multimeerimäärityksissä.
Sekä ELISPOT- että multimeerimäärityksissä vasteiden aikakulku ja suuruus piirretään ja tiedot käsitellään sekavaikutteisen mallinnuksen avulla.
Lisäksi Kendallin tau-b:tä käytetään määrittämään, liittyvätkö ELISPOT- ja multimeerivasteet.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Hillengass, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 19. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Leukemia, plasmasolut
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Biologiset tekijät
- Hiilihydraatit
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Glykoproteiinit
- Glykoconjugates
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Hematopoieettiset solujen kasvutekijät
- Sytokiinit
- Lenalidomidi
- Montanide Isa 51
- epätäydellinen Freundin adjuvantti
- Sargramostim
- Pesäkkeitä stimuloivat tekijät
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 247913 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2014-02621 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .