SVN53-67/M57-KLH Peptidvaccin vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som får lenalidomid underhållsbehandling

Inklusionskriterier:

• Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
• Patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som har åtminstone ett partiellt svar efter induktionsterapi baserat på International Working Group (IWG) Uniform Response Criteria
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på =< 2 vid studiestart
• Måste vara fri från systemisk infektion; försökspersoner med aktiva infektioner (oavsett om de kräver antibiotikabehandling eller inte) kan vara berättigade efter fullständig upplösning av infektionen; försökspersoner på antibiotikabehandling måste vara avstängda med antibiotika i minst 7 dagar innan behandlingen påbörjas
• Absolut neutrofilantal >= 750/mm^3
• Trombocytantal >= 30 000/mm^3
• Kreatininclearance >= 30 ml/minut
• Totalt bilirubin =< 2 mg/dL
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]) och alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 3 x övre normalgräns (ULN)
• Alla studiedeltagare måste vara registrerade i den obligatoriska Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)® och vara villiga och kunna uppfylla kraven i Revlimid REMS®
• Kvinnor med reproduktionspotential måste följa det schemalagda graviditetstestet som krävs i Revlimid REMS®-programmet
• Kan ta acetylsalicylsyra (81 eller 325 mg) dagligen för profylaktisk antikoagulering (patienter som är intoleranta mot acetylsalicylsyra, ASA, kan använda warfarin eller lågmolekylärt heparin eller andra antikoagulantia som bedöms lämpligt av läkare)
• Sjukdom fri från tidigare maligniteter i > 2 år med undantag för för närvarande behandlad basalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller karcinom "in situ" i livmoderhalsen eller bröstet
• Alla studiedeltagare måste ha en av HLA-allelerna: HLA-A*02, HLA-A*03, HLAA*11 eller HLA-A*24
• Deltagaren måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur.

Exklusions kriterier:

• Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke
• Gravida eller ammande kvinnor; (ammande kvinnor måste gå med på att inte amma när de tar lenalidomid)
• Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien som fastställts av huvudutredaren
• Kemoterapi, immunterapi, strålbehandling, strålkirurgi, interferon (t.ex. Intron-A®), allergidesensibiliseringsinjektioner, tillväxtfaktorer (t.ex. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®), interleukiner (t.ex. Proleukin®) eller någon terapeutisk prövningsmedicin inom 4 veckor efter att studien påbörjats
• Känd överkänslighet mot talidomid, lenalidomid, Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) eller granulocytkoloni-makrofagstimulerande faktor (GM-CSF)
• Utveckling av erythema nodosum om det kännetecknas av ett utslag som svalnar när du tar talidomid eller liknande läkemedel
• Känd seropositiv för eller aktiv viral infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV); patienter som är seropositiva på grund av hepatit B-virusvaccin är berättigade
• Alla tidigare autoimmuna sjukdomar som kräver cytotoxisk eller immunsuppressiv terapi eller autoimmuna störningar med visceral inblandning
• Patienter med en känd diagnos av plasmacellsleukemi
• Systemisk kortikosteroidbehandling > 2 mg dexametason eller motsvarande per dag vid studiestart
• Patienter hade tidigare autolog eller allogen stamcellstransplantation; tidigare stamcellsinsamling är tillåten
• Förväntad livslängd mindre än 4 månader