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Vaccino peptidico SVN53-67/M57-KLH nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a terapia di mantenimento con lenalidomide

12 maggio 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio di fase I su sicurezza, tollerabilità ed effetti immunologici di SVN53-67/M57-KLH in pazienti con mieloma multiplo sottoposti a terapia di mantenimento con lenalidomide

Questo studio di fase I studia la sicurezza del vaccino peptidico SVN53-67/M57-KLH nell'adiuvante di Freund incompleto insieme a sargramostim nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che stanno ricevendo una terapia di mantenimento con lenalidomide. I vaccini a base di survivin peptide possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali che esprimono survivin. L'adiuvante di Freund incompleto può aiutare a stimolare la risposta immunitaria del corpo a un trattamento vaccinale. I fattori stimolanti le colonie, come il sargramostim, possono aumentare la produzione di cellule del sangue. Lenalidomide può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. La somministrazione del vaccino peptidico SVN53-67/M57-KLH in adiuvante di Freund incompleto e sargramostim prima o dopo l'inizio della terapia di mantenimento con lenalidomide può essere un trattamento migliore per il mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare il profilo di tossicità del peptide SVN53-67/M57-KLH (vaccino peptidico SVN53-67/M57-KLH) in Montanide ISA 51 (adiuvante di Freund incompleto) più GM-CSF (sargramostim) (vaccino), somministrato prima o dopo l'inizio del mantenimento con lenalidomide in pazienti con mieloma multiplo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Misurare le risposte immunitarie indotte da SVN53-67/M57-KLH con Montanide ISA 51 più GM-CSF, da solo o con mantenimento di lenalidomide aggiunto prima o dopo il vaccino.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Raccogliere dati preliminari sull'efficacia terapeutica di questa combinazione contro il mieloma multiplo, inclusi il tasso di risposta, il tempo alla progressione e la pendenza della progressione della malattia.

II. Testare se i tipi di antigene leucocitario umano (HLA) e la positività della sopravvivenza influenzano le risposte immunitarie indotte da SVN53-67/M57-KLH con Montanide ISA 51 più GM-CSF.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 gruppi.

GRUPPO A: i pazienti ricevono il vaccino peptidico SVN53-67/M57-KLH in adiuvante di Freund incompleto per via sottocutanea (SC) e sargramostim SC ogni 2 settimane alle settimane 0, 2, 4 e 6 per un massimo di 4 dosi e poi ricevono un richiamo alla settimana 12. A partire dalla settimana 4, i pazienti ricevono una terapia di mantenimento con lenalidomide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

GRUPPO B: i pazienti ricevono il vaccino peptidico SVN53-67/M57-KLH in SC adiuvante di Freund incompleto e sargramostim SC ogni 2 settimane alle settimane 4, 6, 8 e 10 per un massimo di 4 dosi e poi ricevono un richiamo alla settimana 16. A partire dalla settimana 0, i pazienti ricevono la terapia di mantenimento con lenalidomide PO QD in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 16, 20 e 24 settimane e poi ogni 3 mesi fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che hanno almeno una risposta parziale dopo la terapia di induzione basata sui criteri di risposta uniforme dell'International Working Group (IWG)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =<2 all'ingresso nello studio
  • Deve essere privo di infezione sistemica; i soggetti con infezioni attive (che necessitino o meno di terapia antibiotica) possono essere eleggibili dopo la completa risoluzione dell'infezione; i soggetti in terapia antibiotica devono sospendere gli antibiotici per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 750/mm^3
  • Conta piastrinica >= 30.000/mm^3
  • Clearance della creatinina >= 30 ml/minuto
  • Bilirubina totale =< 2 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 3 x limite superiore della norma (ULN)
  • Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nella strategia obbligatoria di valutazione e mitigazione del rischio di Revlimid (REMS)® ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di Revlimid REMS®
  • Le donne con potenziale riproduttivo devono aderire al test di gravidanza programmato come richiesto nel programma Revlimid REMS®
  • In grado di assumere aspirina (81 o 325 mg) al giorno per la profilassi anticoagulante (i pazienti intolleranti all'acido acetilsalicilico, ASA, possono usare warfarin o eparina a basso peso molecolare o altri anticoagulanti come ritenuto appropriato dal medico)
  • Malattia senza precedenti tumori maligni da > 2 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare attualmente trattato, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma "in situ" della cervice o della mammella
  • Tutti i partecipanti allo studio devono avere uno degli alleli HLA: HLA-A*02, HLA-A*03, HLAA*11 o HLA-A*24
  • Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato
  • Donne incinte o che allattano; (le femmine che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione di lenalidomide)
  • Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio come determinato dal ricercatore principale
  • Chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, radiochirurgia, interferone (ad es. Intron-A®), iniezioni di desensibilizzazione allergica, fattori di crescita (ad es. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®), interleuchine (ad es. Proleukin®) o qualsiasi farmaco terapeutico sperimentale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Ipersensibilità nota a talidomide, lenalidomide, Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) o fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF)
  • Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili
  • Sieropositivo noto o infezione virale attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV); sono ammissibili i pazienti sieropositivi a causa del vaccino contro il virus dell'epatite B
  • Qualsiasi precedente malattia autoimmune che richieda una terapia citotossica o immunosoppressiva o malattie autoimmuni con coinvolgimento viscerale
  • Pazienti con diagnosi nota di leucemia plasmacellulare
  • Terapia con corticosteroidi sistemici > 2 mg di desametasone o equivalente al giorno all'ingresso nello studio
  • I pazienti avevano avuto un precedente trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche; è consentita la raccolta preventiva di cellule staminali
  • Aspettativa di vita inferiore a 4 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (vaccino e terapia di mantenimento con lenalidomide alla settimana 4)
I pazienti ricevono il vaccino peptidico SVN53-67/M57-KLH in SC adiuvante di Freund incompleto e sargramostim SC ogni 2 settimane alle settimane 0, 2, 4 e 6 per un massimo di 4 dosi e poi ricevono un richiamo nella settimana 12. A partire dalla settimana 4 , i pazienti ricevono la terapia di mantenimento con lenalidomide PO QD in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Sargramostim
Dato SC
Altri nomi:
  • 23-L-fattore stimolante le colonie di leucina 2
  • DRG-0012
  • Leuchina
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatina
Droga: Lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
  • CC5013
  • CDC 501
Biologico: Adiuvante di Freund incompleto
Dato SC
Altri nomi:
  • SE UNA
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
  • Adiuvante incompleto di Freund
  • Montanide ISA-51
Biologico: Vaccino peptidico SVN53-67/M57-KLH
Dato SC
Sperimentale: Gruppo B (vaccino e terapia di mantenimento con lenalidomide alla settimana 0)
I pazienti ricevono il vaccino peptidico SVN53-67/M57-KLH in SC adiuvante di Freund incompleto e sargramostim SC ogni 2 settimane alle settimane 4, 6, 8 e 10 per un massimo di 4 dosi e poi ricevono un richiamo alla settimana 16. A partire dalla settimana 0, i pazienti ricevono la terapia di mantenimento con lenalidomide PO QD in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Sargramostim
Dato SC
Altri nomi:
  • 23-L-fattore stimolante le colonie di leucina 2
  • DRG-0012
  • Leuchina
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatina
Droga: Lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
  • CC5013
  • CDC 501
Biologico: Adiuvante di Freund incompleto
Dato SC
Altri nomi:
  • SE UNA
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
  • Adiuvante incompleto di Freund
  • Montanide ISA-51
Biologico: Vaccino peptidico SVN53-67/M57-KLH
Dato SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di tossicità del vaccino peptidico SVN53-67/M57-KLH in adiuvante di Freund incompleto più sargramostim, somministrato prima o dopo l'inizio del mantenimento con lenalidomide
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Per valutare la tossicità verranno utilizzati i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 del National Cancer Institute. Per ogni paziente verrà registrato il grado massimo di tossicità per ciascuna categoria di interesse ei risultati riepilogativi saranno tabulati per categoria e grado. La frequenza delle tossicità sarà anche tabulata per il regime stimato come tossicità limitante il regime.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria utilizzando l'interferone (IFN)-gamma immunospot legato all'enzima (ELISPOT) e test multimero
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un responder è definito come un paziente che ha risposto ai test IFN-gamma ELISPOT o multimer. Per entrambi i saggi ELISPOT e multimero, verranno tracciati l'andamento temporale e l'entità delle risposte ei dati verranno trattati utilizzando la modellazione a effetti misti. Inoltre, la tau-b di Kendall sarà utilizzata per determinare se le risposte ELISPOT e multimero sono associate.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

Celgene

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Hillengass, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

19 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 247913 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2014-02621 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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