Vacuna peptídica SVN53-67/M57-KLH en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que reciben terapia de mantenimiento con lenalidomida

Criterios de inclusión:

• Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
• Pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que tienen al menos una respuesta parcial después de la terapia de inducción basada en los Criterios de respuesta uniforme del Grupo de trabajo internacional (IWG)
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 al ingreso al estudio
• Debe estar libre de infección sistémica; los sujetos con infecciones activas (ya sea que requieran o no terapia con antibióticos) pueden ser elegibles después de la resolución completa de la infección; los sujetos en terapia con antibióticos deben estar sin antibióticos durante al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 750/mm^3
• Recuento de plaquetas >= 30.000/mm^3
• Depuración de creatinina >= 30 ml/minuto
• Bilirrubina total =< 2 mg/dL
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Todos los participantes del estudio deben estar registrados en la Estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS)® obligatoria de Revlimid, y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de Revlimid REMS®.
• Las mujeres con potencial reproductivo deben cumplir con las pruebas de embarazo programadas según lo exige el programa Revlimid REMS®
• Capaz de tomar aspirina (81 o 325 mg) al día para la anticoagulación profiláctica (los pacientes con intolerancia al ácido acetilsalicílico, AAS, pueden usar warfarina o heparina de bajo peso molecular u otros anticoagulantes según lo considere apropiado el médico)
• Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante > 2 años, con excepción del carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de piel o carcinoma "in situ" de cuello uterino o mama actualmente tratados
• Todos los participantes del estudio deben tener uno de los alelos HLA: HLA-A*02, HLA-A*03, HLAA*11 o HLA-A*24
• El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia; (las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman lenalidomida)
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que ponga al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio según lo determine el investigador principal.
• Quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, radiocirugía, interferón (p. Intron-A®), inyecciones de desensibilización de alergias, factores de crecimiento (p. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®), interleucinas (p. Proleukin®) o cualquier medicamento terapéutico en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
• Hipersensibilidad conocida a la talidomida, lenalidomida, hemocianina de lapa californiana (KLH) o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
• El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
• Seropositivo conocido o infección viral activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC); Los pacientes que son seropositivos debido a la vacuna contra el virus de la hepatitis B son elegibles
• Cualquier trastorno autoinmune previo que requiera terapia citotóxica o inmunosupresora o trastornos autoinmunes con compromiso visceral
• Pacientes con un diagnóstico conocido de leucemia de células plasmáticas
• Terapia con corticosteroides sistémicos > 2 mg de dexametasona o equivalente por día al ingreso al estudio
• Los pacientes tenían un trasplante de células madre autólogo o alogénico previo; se permite la recolección previa de células madre
• Esperanza de vida inferior a 4 meses.